CTR20254900进行中（未招募）3 期
一项在初治重型再生障碍性贫血受试者中评估罗普司亭 N01 联合标准免疫抑制治疗（IST）对比安慰剂联合 IST 的有效性和安全性的随机、对照、多中心、双盲的 III 期研究
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2025年12月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 给药 6 个月时的 CR 率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价罗普司亭 N01 在初治重型再生障碍性贫血（SAA）受试者中给药 6 个月时的完全缓解（CR）率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 15岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥15 周岁，性别不限（先入组≥18 周岁人群，待 PK/PD 数据充分后再入组 15-18 周岁人群）
- •根据英国血液学会指南（BJH）标准诊断为 SAA 或 VSAA
- •首次给药前 7 天内肝肾功能符合试验要求
- •根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准为 0-2 分
- •有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精）需同意在试验期间和试验结束（或提前中止试验）后 28 天内采取有效避孕措施
- •受试者和 / 或法定监护人自愿参加本研究，理解并自愿书面签署知情同意书
排除标准
- •既往和 / 或伴有其他原发性或继发性骨髓造血衰竭（BMF）综合征
- •首次给药前 30 天或试验用药品的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过其他临床试验并使用过试验用药品或医疗器械者
- •首次给药前累积使用过＞4 周的 CsA 治疗，如≤4 周，需满足首次给药前洗脱时间＞14 天
- •首次给药前经规范治疗后仍无法控制的出血和 / 或感染［定义为表现出与感染相关的持续体征 / 症状，尽管使用适当的抗生素和 / 或其他治疗仍无改善），或需要抗生素静脉用药（IV）］
- •人类免疫缺陷病毒抗体结果为阳性
- •丙型肝炎抗体阳性且检测 HCV-RNA 超出研究中心实验室检查上限值
- •乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎核心抗体阳性，且均需检测 HBV-DNA 超出研究中心实验室检查上限值
- •首次给药前有未控制的如下疾病：
- •既往和 / 或伴有肝硬化或门脉高压症病史
- •首次给药前 5 年内罹患其他恶性疾病
- •疑似或确定有乙醇、药物或毒品滥用
结局指标
主要结局
给药 6 个月时的 CR 率。
时间窗: 首次用药后 6 个月
次要结局
- 给药 3 个月时的 CR 率、完全缓解率（ORR）=CR 率+部分缓解（PR）率、脱离输注红细胞比例、脱离输注血小板比例(首次用药后 3 个月)
- 给药 6 个月时的 ORR、脱离输注红细胞比例、脱离输注血小板比例(首次用药后 6 个月)
- 给药 9 个月时的 CR 率、ORR、脱离输注红细胞比例、脱离输注血小板比例(首次用药后 9 个月)
- 给药 12 个月时的 CR 率、ORR、脱离输注红细胞比例、脱离输注血小板比例(首次用药后 12 个月)
研究者
熊小翠
齐鲁制药有限公司
研究点 (36)
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