CTR20170002已完成不适用
比较格隆溴铵注射液与阿托品注射液在预防全麻手术后新斯的明注射液诱导心动过缓有效性及安全性的临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2017年1月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 给药后 15min 内心率与基线心率差值的时间曲线下面积（AUC）,基线心率的定义为：给予格隆溴铵 / 阿托品+新斯的明前 1min 的心率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以阿托品为阳性对照，通过随机对照临床试验，验证格隆溴铵注射液预防新斯的明引起的心动过缓的疗效。 通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件 / 严重不良事件等，验证格隆溴铵注射液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁患者，男女不限；
- •择期进行全身麻醉手术者，预期手术时间＜4 小时，且应用新斯的明注射液；
- •ASA 健康状况分级Ⅰ～Ⅱ级；18≤体重指数（BMI）≤25；
- •自愿受试，签署知情同意书者。
排除标准
- •有青光眼、甲状腺功能亢进、高热的患者；
- •有心绞痛、冠心病、充血性心力衰竭、心律失常、高血压、低血压的患者
- •有哮喘等慢性肺部疾病的患者；
- •有肝功能损伤（ALT 和 / 或 AST＞正常值上限 2 倍）、溃疡性结肠炎、食管裂孔疝、肠梗阻、幽门梗阻的患者；
- •有回肠造口术或结肠造口术手术史的患者；
- •有前列腺增生等泌尿系梗阻、肾功能衰竭（Cr＞正常值上限）的患者；
- •有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者；
- •正在服用其他抗胆碱能类药物或具有抗胆碱能活性的药物（如吩噻嗪类、抗震颤麻痹药、三环类抗抑郁药）的患者；
- •术前电解质紊乱（Ca2+、K+＞正常值范围）的患者；
- •过敏体质或对试验药物过敏者；
- •术前 3 月内参加其他临床研究的患者；
- •研究者认为不宜参加本试验的患者。
结局指标
主要结局
给药后 15min 内心率与基线心率差值的时间曲线下面积（AUC）,基线心率的定义为：给予格隆溴铵 / 阿托品+新斯的明前 1min 的心率。
时间窗: 给药后 15min
次要结局
- 生命体征、一般体格检查、实验室检查值、不良事件和严重不良事件。(从受试者签署知情同意书开始，至末次随访期结束)
研究者
易云菊
成都苑东药业有限公司 / 四川阳光润禾药业有限公司
研究点 (8)
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