CTR20242161已完成1 期
随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增、静脉滴注布罗佐喷钠在健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学特性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2024年6月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中原形药及代谢产物的主要药代动力学参数： 如：达峰时间（Tmax）、平均滞留时间（MRT）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估健康志愿者静脉滴注布罗佐喷钠的耐受性、安全性及药代动力学特性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~60 周岁之间（含 18 岁和 60 岁），男女均有，且同一性别不低于 1/3
- •体重不低于 50kg，且体重指数（BMI）19~25 kg/m2 范围内（含 19 和 25）
- •试验前已充分了解本试验，并自愿签署知情同意书
- •能够与研究者作良好沟通且同意按照试验方案规定完成本试验
排除标准
- •筛选期实验室检查中，任意一项检查指标异常且研究者判断有临床意义；
- •哺乳期或妊娠试验阳性的女性；
- •乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- •收缩压>140 mm Hg 或<90 mm Hg；舒张压<60 mm Hg 或>90 mm Hg；
- •心电图检查结果出现以下任一异常情况：
- •男性 QTc>450 ms，女性 QTc>470 ms；
- •心率<50 次/min 或>100 次/min；
- •PR 间期>200 ms 或<110 ms。
- •既往患有器质性心脏病史、免疫系统病史、严重消化系统病史（如显著临床意义的胆囊疾病，胰腺炎症状或胰腺炎病史，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他严重肝脏病变）、循环系统、呼吸系统、泌尿系统及神经系统等病史、凝血功能障碍等血液疾病史、肿瘤病史者、脑血管病史者、精神病史者；
- •尿药筛阳性者或在筛选前 1 年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •筛选前 6 个月内，曾患可能影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病者；
- •"筛选前 6 个月内，经常饮酒（平均每周饮酒超过 14 单位酒精*）且在试验期间无法戒断者；
- •1 单位酒精=360ml 啤酒/45ml 酒精量为 40%的烈酒/150 ml 葡萄酒"
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量>5 支，且在试验期间无法戒断者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何临床试验者；
- •筛选前半年内有过献血经历者；
- •习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯，350ml/杯），且在试验期间无法戒断者；
- •过敏体质者，包括已知对试验药物或其赋形剂有过敏史者；
- •在试验期间，本人或其配偶不愿或不能采取有效避孕措施或暂停性生活者；
- •筛选前四周内，服用过任何可能影响试验结果的药物，如抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •筛选前一周内服用过任何药物者；
- •外周静脉通路条件较差者；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
血浆中原形药及代谢产物的主要药代动力学参数： 如：达峰时间（Tmax）、平均滞留时间（MRT）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、
时间窗: 实际采样时间
平均稳态血药浓度（Css_av）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）、
时间窗: 实际采样时间
第一次用药 24 小时内的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24）、表观分布容积（Vz）及波动系数（DF）
时间窗: 实际采样时间
1) 生命体征：静息心率、呼吸、卧位血压、腋下体温 2) 体格检查：头颈部、胸腹部、脊柱四肢、神经系统等 3) 注射局部刺激检查
时间窗: 整个研究期间
4) 神经系统检查 5) 实验室检查：血常规、尿常规、凝血功能、血生化 6) 12 导联心电图 7) 不良事件及严重不良事件。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
易芳
浙江奥翔药业股份有限公司 / 杭州澳亚生物技术股份有限公司
研究点 (1)
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