CTR20244207已完成生物等效性临床试验
氨甲环酸片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2024年11月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性临床试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0~∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，宁波美诺华天康药业有限公司提供的氨甲环酸片（规格：0.5 g）与 DAIICHI SANKYO CO.,LTD.（第一三共株式会社）持证氨甲环酸片（商品名：妥塞敏®/Transamin®；规格：0.5 g）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后给药条件下，宁波美诺华天康药业有限公司提供的氨甲环酸片（规格：0.5 g）与 DAIICHI SANKYO CO.,LTD.（第一三共株式会社）持证氨甲环酸片（商品名：妥塞敏®/Transamin®；规格：0.5 g）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹及餐后给药条件下，宁波美诺华天康药业有限公司提供的氨甲环酸片（规格：0.5 G）与daiichi Sankyo Co.,ltd.（第一三共株式会社）持证氨甲环酸片（商品名：妥塞敏®/transamin®；规格：0.5 G）在健康人群中吸收程度和速度的差异。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（包括边界值）的中国健康受试者，男女均可；
- •体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 18.5~28.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •筛选前 90 天内参加过其他任何临床试验者或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对本品任何一种成分过敏者；（问诊）
- •有血栓栓塞病史，有凝血或出血异常（如弥散性血管内凝血（DIC）导致的纤维蛋白溶解、蛛网膜下腔出血）等疾病史者；（问诊）
- •有木样结膜炎、视网膜动脉或静脉闭塞、色觉损害及其他视觉障碍等疾病史者；（问诊）
- •筛选前 30 天内使用过凝血酶、口服避孕药者；（问诊）
- •吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；（问诊）
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、肝肾功能不全、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •既往从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者，或末次服药后 14 天内无法避免进行以上工作者；（问诊）
- •有体位性低血压、不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •试验前 14 天内因各种原因使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（凝血酶、蛇毒凝血酶、巴曲酶、凝血因子制剂依他凝血素α等），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- •试验前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •试验前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受（仅适用于餐后试验）；（问诊）
- •试验前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- •女性受试者为妊娠或哺乳期女性，或试验前 2 周内发生无保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
AUC0~∞
时间窗: 给药后 24h
Cmax
时间窗: 给药后 24h
AUC0~t
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- t1/2(给药后 24h)
- Tmax(给药后 24h)
- 安全性评价：生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件。(整个试验过程)
研究者
管月清
宁波美诺华天康药业有限公司
研究点 (1)
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