ChiCTR2600121689尚未招募1 期
一项评价 HDM2024 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的 I 期临床研究
本项目完全自筹，无外部资助。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 63 人开始时间: 2026年3月25日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 63
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 HDM2024 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性； 确定 HDM2024 的最大耐受剂量（MTD）和 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评估 HDM2024 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估 HDM2024 在晚期实体瘤受试者中的免疫原性特征； 初步评估 HDM2024 在晚期实体瘤受试者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者经充分知情同意后，自愿参加本研究并签署书面 ICF。2.年龄在 18 岁至 75 岁（含 18 岁和 75 岁）的男性或女性受试者。3.经组织学或细胞学确认的局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无法耐受标准治疗，或无有效的标准治疗方案。
- •筛选期可提供新鲜或存档肿瘤组织用于生物标志物检测。5.东部肿瘤协作组体力状况评分（ECOG PS）为 0 或 1。6.预期生存期≥3 个月。7.根据 RECIST v1.1，受试者须至少具有一个可测量病灶。
- •筛选期实验室检查提示器官功能良好。
- •具有生育能力的受试者同意在研究期间及结束后采取有效避孕措施。10.受试者应有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验流程。
排除标准
- •既往接受过含依喜替康（不包括其衍生物）的 ADC 治疗，或接受过针对 EGFR 和 / 或 HER3 靶点的 ADC 药物治疗的受试者。
- •接受过以下治疗的受试者：
- •a. 受试者在首次给药前 4 周内曾接受过大手术（不包括阑尾切除术和肿瘤活检等小手术）；
- •b. 受试者在首次给药前 4 周内接受过累及骨髓（相当于骨盆骨髓区域）的放疗或大面积放疗；或在首次给药前 2 周内接受过局部放疗（如胸椎、肋骨放疗）；
- •c. 受试者持续接受全身性皮质类固醇治疗（>10 mg/天的泼尼松或等效药物）；若全身性皮质类固醇的剂量已稳定 4 周，允许使用低剂量皮质类固醇（如≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •d. 受试者在首次给药前 4 周内接受过化疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或其他试验性药物。首次给药前 14 天内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物或仍处于末次抗肿瘤治疗所接受药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）。具有抗肿瘤适应症的中药为首次研究药物给药前 2 周内。
- •过去 5 年内患有除本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤受试者，但已局部治愈的肿瘤（如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌）除外。
- •因既往治疗导致的相关 AE（脱发和≤2 级感觉神经病变除外）尚未恢复至≤1 级或基线水平。
- •首次研究药物给药前，已知 2 个月内体重减少>10%（需考虑大量胸腹水变化的影响）或其他指标显示重度营养不良。
- •首次给药前 6 个月内存在胃肠穿孔、腹瘘或广泛肠切除（包括部分结肠切除或广泛小肠切除）；首次给药前 3 个月内存在完全或不完全性胃肠梗阻（通过胃 / 空肠营养管可纠正的胃梗阻除外）或腹腔内脓肿。
- •首次给药前 3 个月内有消化道出血病史，或具有明确的胃肠道出血倾向（包括有出血危险的重度食管-胃底静脉曲张、有局部活动性消化道溃疡病灶以及持续粪便潜血阳性；基线期若粪便潜血阳性，则可复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃十二指肠镜检，且若内镜提示存在重度食管-胃底静脉曲张或研究者判断有明确的出血风险，则不能入组）。
- •已知存在活动性中枢神经系统 CNS 转移的受试者。有脑转移的受试者，若未经治疗但无症状，或治疗后影像学显示至少 4 周内疾病无进展，且至少 2 周内无需使用类固醇或抗癫痫药物的，可考虑入组。有脑膜转移的受试者，无论是否有症状，均须排除。
- •具有以下任何心血管 / 脑血管疾病、症状或表现的受试者：
- •a. 静息状态下平均 Fridericia 校正的 QTc 间期（QTcF）≥470 ms；
- •b. 有先天性长 QT 综合征的个人或家族病史；
- •c. 静息 ECG 在节律、传导或形态方面存在任何经研究者判断具有临床意义的异常并可能影响后续研究治疗，例如三度房室阻滞；或既往有临床意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速、心室颤动和尖端扭转型室性心动过速）；
- •d. 左心室射血分数（LVEF）<50%；
- •e. 研究药物首次给药前 6 个月内存在以下病史且出现相关症状：心肌收缩力下降相关病史，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、慢性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级≥III 级，参见附件 1）；心脑血管疾病病史，如冠状动脉 / 外周动脉旁路移植术、脑梗死、脑出血或短暂性脑缺血发作引发相关症状；
- •f. 经药物治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）。
- •存在以下情况的受试者将在筛选时被排除：活动性梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV），无症状的慢性乙型或丙型肝炎病毒携带者除外。以下情况可入组本研究：
- •a. HIV 抗体阴性；
- •b. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阴性；若 HBsAg 和 / 或乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性，HBV DNA 需低于 1000 IU/mL（若当地中心最低可测值下限高于 1000 IU/mL，经与申办者讨论之后，可根据具体情况决定是否入组；受试者须在研究期间全程继续接受原有的抗 HBV 治疗，或筛选后开始全程进行抗病毒治疗）；
- •c. HCV 抗体阴性；HCV 抗体阳性的受试者需要进行 HCV RNA 检测，且仅当 HCV RNA 阴性时方有资格参加本研究。
- •存在间质性肺炎病史、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎病史、特发性肺炎病史，或在筛选期胸部计算机断层扫描（CT）检查中发现活动性肺炎的证据；既往因肺炎接受过糖皮质激素冲击治疗；中度及以上的慢性阻塞性肺疾病；肺部癌性淋巴管炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病的受试者。
- •筛选期存在重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗，首次给药前 14 天内口服或静脉使用治疗性抗生素≥7 天（接受预防性抗生素可入组），首次给药前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃，或基线期白细胞计数>15×109/L。
- •其他可能影响研究药物疗效和安全性的疾病，包括但不限于：
- •a. 活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史，包括但不限于炎症性肠病、自身免疫性肝炎、吉兰-巴雷综合征、脱髓鞘疾病、广泛性皮炎、免疫相关性间质性肺炎，或需药物控制的格雷夫斯病，以下情况除外：甲状腺功能减退，接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗；接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制的 1 型糖尿病；无需全身治疗的皮肤病，如银屑病、白癜风等；
- •b. 原发性免疫缺陷病史；
- •d. 任何严重或无法控制的全身性疾病，包括未受控制的糖尿病、严重的精神疾病、神经疾病、心血管疾病、呼吸系统疾病，或其他全身性疾病。
- •筛选期存在未控制的心包积液、未控制的胸腔积液或临床症状明显的中度及以上腹腔积液，定义为达到以下标准：具有临床症状且体格检查可检测到胸、腹腔积液；或胸、腹腔积液需要进行穿刺抽液和 / 或腔内给药治疗。
- •筛选前 6 个月内发生需接受治疗干预的不稳定血栓事件，例如深静脉血栓、动脉血栓和肺栓塞；但不包括与输液装置相关的血栓。
- •在首次给药前 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
- •在给药前的 1 周内接受过强效细胞色素 P450（CYP）3A4 抑制剂治疗，或预计在研究干预期间及末次给药后 30 天内需要长期使用强效 CYP3A4 抑制剂的受试者。
- •已知或怀疑对研究药物任何成分或其类似物有严重过敏史。
- •研究者认为受试者不适合参加本研究（如依从性差等）。
研究组 & 干预措施
试验组
试验药: HDM2024
干预措施: 试验药: HDM2024
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）
最大耐受剂量（MTD）
II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
无进展生存期
次要结局
- 药代动力学（PK）特征
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 临床获益率
研究者
研究点 (1)
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