EUCTR2009-018141-20-ES进行中（未招募）不适用
Eficacia y Seguridad del Tratamiento a Largo Plazo (6 meses) con Innohep® frente a Anticoagulación con un Antagonista de la Vitamina K (Warfarina) para el Tratamiento del Tromboembolismo Venoso Agudo en Pacientes con CáncerEfficacy and Safety of Long-Term (6 Months) Innohep® Treatment Versus Anticoagulation with a Vitamin K Antagonist (Warfarin) for the Treatment of Acute Venous Thromboembolism in Cancer Patients / IN 0901 INT
EO Pharma A/S0 个研究点目标入组 1,000 人开始时间: 2010年5月3日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Pacientes con diagnóstico de cáncer activo con una neoplasia hematológica o un tumor sólido diagnosticado histológicamente o citológicamente (evidencia de estadío precoz, enfermedad regional o metastásica). El cáncer activo se define como:
- •? Pacientes diagnosticados de cáncer en los últimos 6 meses, O
- •? Pacientes con enfermedad recidivante, avanzada o metastásica, O
- •? Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento para el cáncer durante los 6 meses previos, O
- •? Pacientes que no estén en remisión completa de una neoplasia hematológica crónica.
- •2. Trombosis venosa profunda (TVP) de extremidades inferiores proximal aguda confirmada objetivamente y sintomática (incluyendo anatómicamente poplítea, femoral [superficial y común] e ilíaca [externa y común]) y/o embolia pulmonar (EP) (localizada en arterias pulmonares segmentarias o mayores) diagnosticada en las 72 horas previas a la aleatorización. El diagnóstico de TVP/EP (en la aleatorización y en la recurrencia) debe realizarse mediante radiología objetiva adecuada (véase la Sección 10.7.3.4).
- •3. ≥ 18 años de edad o mayor de la edad legal para otorgar su consentimiento de acuerdo con las regulaciones específicas del país.
- •4. Pacientes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de Estados Unidos (ECOG) de 0, 1 o 2 antes del episodio de TEV.
- •5. Consentimiento informado firmado.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Esperanza de vida < 6 meses.
- •2. Pacientes con carcinoma basocelular o cáncer cutáneo no melanoma.
- •3. Aclaramiento de creatinina ≤ 20 ml/min ; de acuerdo con la fórmula de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal abreviada (MDERa) (véase el Apéndice V).
- •4. Contraindicaciones de la anticoagulación:
- •a. Sangrado clínicamente significativo activo o reciente (< 1 mes), incluyendo sangrado gastrointestinal o úlcera péptica.
- •b. Antecedentes de trastorno hemorrágico o coagulopatía (congénita, adquirida o episodios repetidos de sangrado no explicado).
- •c. Hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg).
- •d. Hemorragia intracraneal reciente (en el último mes previo a la aleatorización) con riesgo elevado de nuevo sangrado y que prohibiría la terapia anticoagulante, de acuerdo con el criterio del Investigador.
- •e. Cirugía cerebral, de columna u oftálmica reciente (en el último mes previo a la aleatorización).
- •f. Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50 x 109/ l).
- •g. Coagulopatía debida a insuficiencia hepática indicada por un tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) basal prolongado > 1,5 x límite superior normal (LSN) o equivalente a un cociente del TTPa > 1,5 (si no está recibiendo heparina de bajo peso molecular [HBPM] /heparina no fraccionada [HNF])
- •5. Hipersensibilidad conocida al producto en investigación (Innohep®) o al producto de referencia (warfarina).
- •6. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).
- •7. Tratamiento anticoagulante terapéutico previo a la aleatorización para un TEV agudo administrado durante más de 72 horas antes de la aleatorización.
- •8. Pacientes que han estado recibiendo anticoagulación terapéutica en el momento del episodio de TEV (o sea, fracaso del anticoagulante), usando cualquier anticoagulante, como:
- •a. Anticoagulantes parenterales, p.ej. HNF, HBPM, fondaparinux, bivalirudina o hirudina.
- •b. Antagonistas de la vitamina (AVK).
- •c. Nuevos anticoagulantes orales, p.ej. dabigatran, rivaroxaban.
- •Nota: Se permite el tratamiento crónico con fármacos antiplaquetarios como dosis bajas de aspirina (hasta 325 mg/día), clopidogrel o ticlopidina).
- •9. Pacientes que es improbable que cumplan con el protocolo, p.ej. incapacidad para acudir a las visitas del estudio o incapacidad para recibir/administrar las inyecciones subcutáneas (SC) diarias.
- •10. Participación en otro estudio intervencional con un tratamiento farmacológico activo o un dispositivo en investigación.
- •11. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. El estado del embarazo se deberá comprobar mediante pruebas de embarazo en suero o en orina antes de la inclusión.
- •12. Mujeres potencialmente fértiles no protegidas mediante un método anticonceptivo efectivo (definido como anticoncepción en el Formulario de Consentimiento Informado [FCI]) durante todo el estudio.
- •13. Hombres fértiles sexualmente activos si ellos o sus parejas (que sean mujeres potencialmente fértiles) no están usando control de natalidad efectivo.
研究者
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