Eficacia y Seguridad del Tratamiento a Largo Plazo (6 meses) con Innohep® frente a Anticoagulación con un Antagonista de la Vitamina K (Warfarina) para el Tratamiento del Tromboembolismo Venoso Agudo en Pacientes con CáncerEfficacy and Safety of Long-Term (6 Months) Innohep® Treatment Versus Anticoagulation with a Vitamin K Antagonist (Warfarin) for the Treatment of Acute Venous Thromboembolism in Cancer Patients / IN 0901 INT

EO Pharma A/S0 个研究点目标入组 1,000 人2010年5月3日

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who.int

开始日期

2010年5月3日

结束日期

待定

最后更新

11年前

研究类型

Interventional clinical trial of medicinal product

性别

All

发起方

EO Pharma A/S

•1\. Pacientes con diagnóstico de cáncer activo con una neoplasia hematológica o un tumor sólido diagnosticado histológicamente o citológicamente (evidencia de estadío precoz, enfermedad regional o metastásica). El cáncer activo se define como:
•? Pacientes diagnosticados de cáncer en los últimos 6 meses, O
•? Pacientes con enfermedad recidivante, avanzada o metastásica, O
•? Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento para el cáncer durante los 6 meses previos, O
•? Pacientes que no estén en remisión completa de una neoplasia hematológica crónica.
•2\. Trombosis venosa profunda (TVP) de extremidades inferiores proximal aguda confirmada objetivamente y sintomática (incluyendo anatómicamente poplítea, femoral \[superficial y común] e ilíaca \[externa y común]) y/o embolia pulmonar (EP) (localizada en arterias pulmonares segmentarias o mayores) diagnosticada en las 72 horas previas a la aleatorización. El diagnóstico de TVP/EP (en la aleatorización y en la recurrencia) debe realizarse mediante radiología objetiva adecuada (véase la Sección 10\.7\.3\.4\).
•3\. ≥ 18 años de edad o mayor de la edad legal para otorgar su consentimiento de acuerdo con las regulaciones específicas del país.
•4\. Pacientes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de Estados Unidos (ECOG) de 0, 1 o 2 antes del episodio de TEV.
•5\. Consentimiento informado firmado.
•Are the trial subjects under 18? no

•1\. Esperanza de vida \< 6 meses.
•2\. Pacientes con carcinoma basocelular o cáncer cutáneo no melanoma.
•3\. Aclaramiento de creatinina ≤ 20 ml/min ; de acuerdo con la fórmula de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal abreviada (MDERa) (véase el Apéndice V).
•4\. Contraindicaciones de la anticoagulación:
•a. Sangrado clínicamente significativo activo o reciente (\< 1 mes), incluyendo sangrado gastrointestinal o úlcera péptica.
•b. Antecedentes de trastorno hemorrágico o coagulopatía (congénita, adquirida o episodios repetidos de sangrado no explicado).
•c. Hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica \> 180 mm Hg o presión arterial diastólica \> 110 mm Hg).
•d. Hemorragia intracraneal reciente (en el último mes previo a la aleatorización) con riesgo elevado de nuevo sangrado y que prohibiría la terapia anticoagulante, de acuerdo con el criterio del Investigador.
•e. Cirugía cerebral, de columna u oftálmica reciente (en el último mes previo a la aleatorización).
•f. Trombocitopenia (recuento de plaquetas \< 50 x 109/ l).