EUCTR2010-020467-21-ES进行中（未招募）不适用
Estudio en fase III multicéntrico aleatorizado, de 24 semanas, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de RO4917838 en pacientes estables con síntomas negativos de esquizofrenia predominantes y persistentes, tratados con antipsicóticos después de un periodo de tratamiento doble ciego de 28 semanas.A Phase III, multi-center, randomized, 24 week, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study to evaluate efficacy and safety of RO4917838 in stable patients with persistent, predominant negative symptoms of schizophrenia treated with antipsychotics followed by a 28 week double-blind treatment period.
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 620
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Pacientes de ambos sexos de edad igual o superior a 18 años.
- •2. Las pacientes no esterilizadas quirúrgicamente (p. ej., ligadura de trompas o extirpación de los ovarios o del útero) o que no sean posmenopáusicas (sin menstruación espontánea durante al menos un año, confirmado por un perfil hormonal negativo)deberán comprometerse a utilizar uno de los métodos anticonceptivos siguientes durante todo el estudio:
- •(1) Tratamiento hormonal sistémico. (2) DIU implantado al menos 2 meses antes de la selección o (3) Método de ?doble barrera? (el preservativo, el diafragma y el espermicida se consideran una barrera cada uno), o (4) Comprometerse a no
- •mantener relaciones sexuales durante todo el período del estudio (cuando la anticoncepción no sea aceptable por creencias culturales o religiosas).
- •Relacionados con los procedimientos
- •3. Firma de un consentimiento informado por escrito después de que se les hayan explicado el alcance y la naturaleza de la investigación y antes de que se realicen las evaluaciones de selección y disposición a cumplir las restricciones del estudio.
- •4. Los pacientes dominan el idioma del Investigador, del personal del estudio (incluidos los evaluadores) y del consentimiento informado.
- •5. Disponen de un cuidador (p. ej., un familiar, asistente social, trabajador social o enfermero que pasa ? 4 horas/semana con el paciente) que el investigador considera fiable para prestar apoyo al paciente a fin de garantizar el cumplimiento del
- •tratamiento del estudio, las visitas de valoración y los procedimientos del protocolo, y que podrá hacer aportaciones útiles para completar las escalas de valoración del estudio, es decir, la PANSS y la PSP. El cuidador tiene que poder acudir a las visitas del estudio/consultas con los pacientes y estar dispuesto a hacerlo o facilitar información por teléfono. El cuidador deberá dar su consentimiento por escrito para participar en este estudio.
- •Neuropsiquiátricos
- •6. Basándose en la SCID-CT de selección, un diagnóstico según el DSM-IV-TR de esquizofrenia de un subtipo paranoide (295.30), desorganizado (295.10), residual (295.60),indiferenciado (295.90) o catatónico (295.20).
- •7. Una puntuación de 40 o más de la suma de los 14 apartados del factor de pensamiento negativo y desorganizado de la PANSS (los apartados se puntúan de 1 a 7, y la puntuación máxima
- •posible es de 98).
- •8. Una puntuación igual o inferior a 22 en la suma de los 8 apartados del factor de los síntomas positivos de la PANSS. La puntuación de los apartados P1 (ideas delirantes), P3 (comportamiento alucinatorio), P6 (suspicacia) y G9
- •(contenido inusual del pensamiento) cumple los requisitos siguientes (Apéndice 4):
- •o No más de 2 de los apartados anteriores obtienen una puntuación de 4;
- •o Todos los apartados anteriores tienen puntuaciones de menos de 5.
- •9. Estabilidad clínica durante los 5 meses previos al período de estabilización prospectivo, así como estabilidad del tratamiento antipsicótico en las 8 semanas previas en el momento de la aleatorización, definida como:
- •o Sin cambios significativos en la sintomatología de la esquizofrenia;
- •o Estabilidad del tratamiento antipsicótico durante al
- •menos 4 semanas antes del período de estabilización prospectivo;
- •o Ausencia de hospitalización por los síntomas de la
- •esquizofrenia durante los 5 meses previos al período
- •de estabilización prospectivo. Se permitiría la hospitalización documentada por motivos sociales durante un máximo de 2 años; el paciente tiene la oportunidad de dedicarse a
排除标准
- •Se excluirá a un paciente del período de estabilización prospectivo si cumple cualquiera de los requisitos siguientes.
- •Estado de salud
- •1. El paciente tiene signos de una enfermedad cardiovascular, renal, hepática, digestiva, hematológica, inmunitaria, neurológica, endocrina, metabólica o pulmonar de importancia clínica, no controlada o inestable, anorexia [índice de masa
- •corporal (IMC) < 18,5] u obesidad [IMC > 40] (determinada por la historia clínica, los resultados del ECG o de laboratorio clínico o la exploración física) que puedan aumentar el riesgo asociado con la toma de la medicación del estudio o confundir
- •la interpretación de los resultados del estudio.
- •2. Hemoglobina inferior a 130 g/l (13 g/dl) en los varones o inferior a 120 g/l (12 g/dl) en las mujeres.
- •3. El paciente tiene antecedentes de anemia hemolítica, incluidas las hemoglobinopatías (p. ej., talasanemia mayor, anemia drepanocítica), enfermedades de la membrana de los eritrocitos
- •(p. ej., esferocitosis hereditaria) y déficit de G6PDH (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa) o anemia por cualquier causa.
- •4. Cualquier dato anómalo de laboratorio, de las constantes vitales o de la exploración física de importancia clínica en la visita de selección o en el momento basal que, en opinión del investigador, pueda interferir en las valoraciones de la seguridad.
- •5. Anomalías electrocardiográficas (ECG) de importancia clínica en la selección, incluidos bradicardia sinusal (frecuencia cardiaca en reposo < 50 latidos por minuto), fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular de 2º o 3º grado, QTc prolongado (QTcF mayor o igual a 450 ms en los varones y mayor o igual a 470 ms en las mujeres), antecedentes de síndrome de QT largo congénito o
- •riesgo de taquicardia helicoidal debido a antecedentes familiares de muerte súbita, etc.
- •6. Mujeres con resultado positivo de la prueba de embarazo en suero o que estén lactando en la selección, o que pretendan quedarse embarazadas durante el ensayo.
- •7. Antecedentes de síndrome maligno por neurolépticos (SMN).
- •Neuropsiquiátricos
- •8. Síntomas depresivos, definidos como una puntuación de 9 o más en la Escala de puntuación de la depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS).
- •9. Una puntuación de 3 o más en el apartado global de parkinsonismo del ESRS-A.
- •10. Basándose en los criterios del DSM-IV-TR y en el cribado mediante SCID-TC, presentan:
- •o Otro diagnóstico del eje I del DSM-IV-TR en la actualidad, como depresión mayor o un trastorno bipolar, obsesivocompulsivo o esquizoafectivo, entre otros;
- •o Dependencia del alcohol o de sustancias en los 12 últimos meses, o abuso de ellos en los 3 meses previos, con la excepción de la nicotina;
- •o Demencia, delirio y otro trastorno de amnesia según el DSM-IV-TR.
- •11. Diagnóstico de retraso mental o de síndromes cerebrales orgánicos graves.
- •12. En opinión del investigador, el paciente presenta un riesgo importante de suicidio o de conducta violenta.
- •13. Proceso médico general previo o actual que pueda estar alterando la función cognitiva u otra función neuropsiquiátrica
- •(traumatismo craneoencefálico documentado con pérdida del conocimiento durante > 1 hora o con secuelas cognitivas o conductuales claras, trastornos convulsivos, ictus, enfermedades neurodegenerativas, etc.).
- •14. Tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC) en los 5 meses anteriores al período de estabilización prospectivo.
- •15. Participación en un estudio de investigación o toma de un fármaco en investigación en los 90 días previo
研究者
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