CTR20230251进行中（未招募）1 期
[14C]HR1405-01 在中国成年男性健康受试者体内物质平衡研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2023年1月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆和尿液样品总放射性量，药动学参数，回收率，排泄途径
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：
- 定量分析男性健康受试者静脉滴注[14C]HR1405-01 注射液后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；
- 定量分析男性健康受试者静脉滴注[14C]HR1405-01 注射液后全血与血浆总放射性、获得血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血与血浆总放射性的分配情况；
- 定量分析男性健康受试者静脉滴注[14C]HR1405-01 注射液后人血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径和消除途径； 次要研究目的：
- 定量分析血浆中 HR1405-01 及其代谢物（如适用）的浓度，获得药代动力学参数；
- 观察男性健康受试者单剂量静脉滴注[14C]HR1405-01 注射液后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 周岁（包括边界值）
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查等检查异常且有临床意义者
- •筛选期前 14 天内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品
- •筛选期前 3 个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况
- •过敏体质；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl
- •筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- •筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或 1 个月内接受输血者
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
血浆和尿液样品总放射性量，药动学参数，回收率，排泄途径
时间窗: 给药后 240 小时或以上
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、12 导联心电图(给药后 240 小时或以上)
研究者
陈伟强
南京海融医药科技股份有限公司 / 南京海融制药有限公司
研究点 (1)
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