CTR20213403暂停1/2 期
评价 THZ0104 对局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 I/IIa 期研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 185 人开始时间: 2022年1月10日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 185
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- I 期： DLT 事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期（单药治疗剂量递增研究） 主要目的： 评价 THZ0104 的安全性和耐受性； 确定 THZ0104 的最大耐受剂量（MTD）和 / 或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价 THZ0104 的药代动力学（PK）特征、免疫原性； 根据 RECIST v1.1 初步评价 THZ0104 的抗肿瘤疗效。 IIa 期（单药治疗队列扩展研究） 主要目的： 根据 RECIST v1.1 评价 THZ0104 的抗肿瘤疗效。 次要目的： 进一步评价 THZ0104 的安全性和耐受性、PK 特征、免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价thz0104的安全性和耐受性； 确定thz0104的最大耐受剂量（mtd）和/或ⅱ期推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书（ICF）
- •签署 ICF 时年龄≥18 周岁的男性或女性患者
- •经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤患者
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态 0 或 1 分
- •具有充分的血液学、肝和肾器官功能的患者
- •至少存在一个可测量的肿瘤病灶（依据 RECIST v1.1 标准）
- •同意采取研究要求的避孕措施
排除标准
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗
- •在研究药物首次给药前 14 天内接受过全身皮质类固醇治疗（强的松>10 mg/d 或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂全身治疗
- •存在肠梗阻或肠穿孔的危险因素
- •具有临床症状的 CNS 转移或有其他证据表明 CNS 转移尚未控制的患者
- •存在活动性自身免疫性疾病
- •已知对 THZ0104 或其任何辅料成分过敏，或对其它单克隆抗体或双特异性抗体治疗有超敏反应史
- •在 THZ0104 首次给药前 2 周内患有需要全身治疗的活动性感染
- •患有严重的或未控制的心血管疾病
- •未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流
- •患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎抗体阳性或人类免疫缺陷病毒阳性
- •既往接受过 LAG-3 免疫检查点抗体治疗的患者
结局指标
主要结局
I 期： DLT 事件
时间窗: 治疗期间及随访期间
I 期： 所有的 AE（包括 SAE 和特殊关注的不良事件[AESI]）
时间窗: AE：签署 ICF 至研究药物末次给药后 30 天内或撤回知情同意或开始新的抗肿瘤药物治疗，以先发生者为准。 SAE：签署 ICF 收集至治疗结束后 90 天内或撤回知情同意或直至开始新的抗癌治疗，以先发生者为准
I 期： 体格检查、生命体征、实验室检查、ECOG 评分、12 导联 ECG、超声心动图等
时间窗: 治疗期间及随访期间
IIa 期： 客观缓解率（ORR）
时间窗: 治疗期间及随访期间
次要结局
- I 期及 IIa 期：药代动力学 PK(第一至第四周期及后续偶数周期，安全性随访（末次给药后 90 天）)
- I 期及 IIa 期：免疫原性(第一至第四周期及后续偶数周期，EOT 访视及安全性随访（末次给药后 30 天及 90 天）)
- I 期：客观缓解率（ORR）(治疗期间及随访期间)
- I 期及 IIa 期：缓解持续时间（DOR）(治疗期间及随访期间)
- I 期及 IIa 期：疾病控制率（DCR）(治疗期间及随访期间)
- I 期及 IIa 期：无进展生存期（PFS）(治疗期间及随访期间)
- I 期及 IIa 期：总生存期（OS）(治疗期间及随访期间)
- IIa 期：所有 AE（包括 SAE 和 AESI）(AE：签署 ICF 至研究药物末次给药后 30 天内或撤回知情同意或开始新的抗肿瘤药物治疗，以先发生者为准。 SAE：签署 ICF 收集至治疗结束后 90 天内或撤回知情同意或直至开始新的抗癌治疗，以 先发生者为准)
- IIa 期：体格检查、生命体征、实验室检查、ECOG 评分、12 导联 ECG、超声心动图等(治疗期间及随访期间)
研究者
段顺通
天境生物科技（杭州）有限公司
研究点 (5)
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