CTR20261393已完成Bioequivalence
非奈利酮片在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江华义制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要目的：以非奈利酮的主要药代动力学参数（AUC0-t 和 Cmax）为生物等效性评价指标，在中国健康受试者空腹状态下评估受试制剂（浙江华义制药有限公司申报的非奈利酮片，规格：10mg）和参比制剂【Bayer AG 持证的非奈利酮片，规格：10mg；商品名：可申达®（Kerendia®）】的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- •体重指数范围为 19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
排除标准
- •对非奈利酮或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- •目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病
- •目前存在有吞咽困难，或目前存在 / 疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者
- •既往有 Addison 氏病或家族病史者
- •首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或病毒筛查 4 项中一项或一项以上异常有临床意义者
- •血清钾>5.0 mmol/L 者
- •首次给药前 3 个月内失血（女性正常生理性失血除外）或献血≥200mL 或 3 个月内献血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等）者
- •首次给药前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、利福平、依非韦伦等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、奈法唑酮、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、氟喹诺酮类、甲硝唑、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、奈菲那韦、考比司他等）或增加高钾血症风险的药物【如保钾利尿剂（阿米洛利、氨苯喋啶等）以及其他盐皮质激素受体拮抗剂（依普利酮、艾沙利酮、螺内酯等）】或增加低血压风险的药物（如抗高血压药）者
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）和保健品者，但发挥局部作用的外用药物和滴眼液除外
- •首次给药前 1 个月内接种过疫苗或计划自筛选日至试验结束后 1 个月内接种疫苗者
- •首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且用药者
- •5 年内有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或有药物依赖史者，包括中草药，或药物滥用筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者或不同意首次给药前 48h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意首次给药前 48h 及住院期间停止酒精摄入，或首次入住时酒精呼气测试阳性者
- •筛选前每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意首次给药前 48h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者
- •从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- •乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或参加试验期间不能遵守统一饮食者
- •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 每周期给药前至给药后 12 小时
次要结局
- Tmax、AUC0-∞、λz、t1/2、AUC0-t/AUC0-∞、CL/F、Vd/F、F(每周期给药前至给药后 12 小时)
- 体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件(自受试者入组至受试者随访结束)
研究者
研究点 (1)
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