CTR20221598已完成生物等效性试验
吡仑帕奈片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年7月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以江苏康缘药业股份有限公司提供的吡仑帕奈片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Eisai Co., Ltd.（Kawashima Factory）生产的吡仑帕奈片（商品名：卫克泰®/Fycompa®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂吡仑帕奈片和参比制剂吡仑帕奈片（卫克泰®/Fycompa®）在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以江苏康缘药业股份有限公司提供的吡仑帕奈片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与eisai Co., Ltd.（kawashima Factory）生产的吡仑帕奈片（商品名：卫克泰®/fycompa®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •经病史询问、全身体检、生命体征和实验室检查正常或异常无临床意义者；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12 导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对吡仑帕奈及辅料中任何成分过敏者；或对乳糖不耐受者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针晕血者；或采血困难者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或入住当天酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；或首次给药前 6 周内使用过吡仑帕奈者；
- •给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL），或接受过输血或使用过血液制品者；
- •入住当天尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •女性受试者正处在妊娠或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •受试者从事的职业需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者；
- •研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等
时间窗: 给药后 336h
次要结局
- 1) 生命体征检查（体温、脉搏和血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血检查） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(给药后 336h)
研究者
李瑛光
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (1)
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