临床试验/CTR20240539

CTR20240539进行中（未招募）1 期

冠心病致慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀证）受试者多次口服加参片药代动力学和药效动力学的单中心、开放、基础治疗加载Ⅰb 期临床试验方案

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2024年2月20日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 18
试验地点: 1
主要终点: 药代动力学评价指标

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价加参片在冠心病致慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀证）患者中的药代动力学、药效动力学特征并初步评估有效性、安全性

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄 18-75 岁（包含边界），性别不限；
•符合冠心病致慢性心力衰竭诊断标准；
•符合中医慢性心力衰竭阳气亏虚血瘀证辨证标准；
•左心室射血分数（LVEF）＜40%（改良 Simpson 法）；
•NYHA 心功能Ⅱ-Ⅲ级；
•服用试验药物前接受慢性心衰基础药物治疗的种类和剂量保持稳定至少 2 周；
•充分了解研究目的，自愿签署知情同意书。

排除标准

•急性心衰或慢性心衰急性加重；
•其他心血管疾病如先天性心脏病、心脏瓣膜重度狭窄或关闭不全、心肌病（如肥厚型梗阻性心肌病、限制性心肌病、扩张型心肌病、酒精性心肌病）、中大量心包积液、缩窄性心包炎、感染性心内膜炎引起的心衰；
•接受试验药物前 30 天内发生急性冠脉综合征，或 6 个月内出现急性心肌梗死者、接受过血运重建（如 PCI、CABG）或左心室重建手术者、植入起搏器进行心脏再同步化治疗者、行心胸外科手术者；
•预计在试验期内接受植入式装置（如 ICD，CRT），或血运重建（如 PCI、CABG），或其他心血管手术；
•严重心律失常[如室性心动过速、二度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、根据 Fridericia’s 公式校正心率后的 QT 间期（QTc）超过 480 ms 或已知长 QT 综合征病史或症状者]；
•合并其他系统严重疾病，如肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、肿瘤、精神疾病等；
•存在未控制的高血压（收缩压≥180 mmHg 和 / 或舒张压≥110 mmHg），或存在低血压情况（收缩压＜80 mmHg 和 / 或舒张压＜50 mmHg）；
•ALT 或 AST 超过正常值上限 3 倍，和 / 或估算的肾小球滤过率（eGFR）＜30 ml/min/1.73m2；
•糖化血红蛋白（HbA1c）≥9.0%，或空腹血糖≥13.9 mmol/L；
•贫血者（女性 Hb＜110 g/L、男性 Hb＜120 g/L）；
•乙肝五项检测（表面抗体单独阳性及表面抗体和核心抗体同时阳性除外）或丙肝、或抗-TP 或 HIV 抗体检测呈阳性者；
•既往有药物滥用史，药物滥用测试（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者；
•妊娠或哺乳期女性，或在试验首次给药至末次给药后 3 个月内有生育需求；
•筛选前 3 个月内参加其他研究并服用了其他研究的试验用药品；
•对加参片或其成分过敏；
•研究者认为不适合参加本次试验，包括研究者判断患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。

结局指标

主要结局

药代动力学评价指标

时间窗: 首次给药后及多次给药后

次要结局

4 周、8 周、12 周 NT-proBNP 较基线变化(4 周、8 周、12 周)
4 周、8 周、12 周 6 分钟步行距离较基线变化(4 周、8 周、12 周)
12 周超声心动图指标较基线变化(12 周)
4 周、8 周、12 周 NYHA 心功能分级较基线变化的受试者比例(4 周、8 周、12 周)
生命体征(及时记录)
体格检查(试验前后)
实验室检查(及时记录)
心电图检查(及时记录)
不良事件(及时记录)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

刘锐

天士力制药集团股份有限公司 / 天津中医药大学

研究点 (1)

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