CTR20201899尚未招募Bioequivalence
在中国成年健康志愿者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 博瑞制药（苏州）有限公司
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 峰浓度，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。
研究概览
简要总结
考察单次口服 75mg（空腹 / 餐后）受试制剂磷酸奥司他韦干糖浆（规格：3%，15mg/袋（按奥司他韦计），博瑞制药(苏州)有限公司研制）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（商品名：Tamiflu，规格：3%，30g/瓶，中外製薬株式会社生产）在中国成年健康志愿者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。 评价受试制剂和参比制剂单次口服 75mg（空腹 / 餐后）在中国成年健康志愿者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选前志愿者已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
- •年龄 18～50 周岁（含 18 和 50 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且身体质量指数（BMI）：18.0~27.0kg/m2（含 18.0 和 27.0，身体质量指数=体重 kg /身高 m 2）。
- •志愿者在研究期间（女性志愿者自给药前 14 天起，男性志愿者自用药后）至末次给药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医生判断为准），且研究者判断志愿者的健康和精神状态良好。
排除标准
- •（问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦或其辅料成分过敏）、其他流感病毒 NIs（如扎那米韦、帕拉米韦等）或特应性变态反应性疾病史（哮喘，或荨麻疹、湿疹性皮炎等研究者判断不合适入选的）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
- •（问询）有严重系统性疾病史且未治愈者，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统（如癫痫等）、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史；或现患可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：？ （问询）炎症性肠病、溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史；
- •？ （问询、查询）较大的胃肠道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
- •？ （问询）筛选时肾病或具有临床意义的肾功能受损的证据；
- •？ （问询）筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；
- •？ （问询）筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
- •（检查）筛选时丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性，或乙肝五项检查结果经研究者判定异常有临床意义者。
- •（检查）筛选期人类免疫缺陷病毒抗体初筛呈阳性者
- •（问询）试验前 48 小时内饮用过含酒精的饮品、有剧烈运动或吸烟等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估等因素者。
- •（问询、查询）试验前 2 周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者，经研究者判断不适合入选者。
- •（问询）试验前 3 个月内每日吸烟超过 10 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- •（问询）试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）
- •（检查）筛选时酒精呼气试验结果呈阳性或测试值＞0 mg/100 mL 者。
- •（问询）试验前 3 个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划试验期间或试验结束后 3 个月内献血 / 血液成分者。
- •（问询、查询）试验前 3 个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品者，或计划在研究期间参加其他临床试验者。
- •（问询）试验前 12 个月内有物质滥用史者。
- •（检查）筛选时 12 导联 ECG 检查结果经临床医生判断异常有临床意义。
- •（检查）筛选时体格检查、生命体征经临床医生判断为异常有临床意义者。
- •（检查）筛选时实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
- •（检查）筛选时尿药筛查结果呈阳性者
- •（问询）妊娠或哺乳期女性。
- •（检查）筛选时妊娠试验呈阳性的女性。
- •（问询）既往有晕血 / 晕针史。
- •（检查）血管条件差，或（问询）不能耐受静脉留置 / 穿刺采血者。
- •（问询）饮食有特殊要求（如素食主义者）导致无法遵循试验提供的饮食，或不能遵守统一高脂餐饮食者（仅餐后试验组适用）。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的志愿者。
结局指标
主要结局
Cmax 峰浓度，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。
时间窗: 给药后 48 小时
Cmax 峰浓度，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。
时间窗: 给药后 48 小时
AUC0-t 从给药到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积，通过线性梯形法则计算。
时间窗: 给药后 48 小时
AUC0-∞从给药到外推至无穷远时间的血药浓度-时间曲线下面积。
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- λz 消除速率常数，使用线性回归方法计算的半对数药-时曲线终末段的斜率。(给药后 48 小时)
- 消除半衰期，按照 0.693/λz 计算(给药后 48 小时)
- MRT 平均滞留时间(给药后 48 小时)
- CL/F 药物表观清除率(给药后 48 小时)
- Vd 表观分布容积(给药后 48 小时)
- Tmax 达峰浓度的时间，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。(给药后 48 小时)
- λz 消除速率常数，使用线性回归方法计算的半对数药-时曲线终末段的斜率。(给药后 48 小时)
- 消除半衰期，按照 0.693/λz 计算(给药后 48 小时)
- MRT 平均滞留时间(给药后 48 小时)
- CL/F 药物表观清除率(给药后 48 小时)
- Vd 表观分布容积(给药后 48 小时)
研究者
研究点 (1)
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