临床试验/CTR20181471

CTR20181471已完成不适用

法莫替丁片单剂量两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的生物等效试验.

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年8月29日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: Cmax 峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价重庆青阳药业有限公司生产的法莫替丁片（规格：20mg/片）与アステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.）生产的法莫替丁片（规格：20mg/片）在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。次要目的：评价法莫替丁片在健康成年受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 评价重庆青阳药业有限公司生产的法莫替丁片（规格：20mg/片）与アステラス製薬株式会社（astellas Pharma Inc.）生产的法莫替丁片（规格：20mg/片）在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），65 周岁以下的受试者，男女均可。
•体重指数（BMI）在 19~26 范围内（BMI=体重(kg)/身高 2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
•试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，经研究医生判断为健康受试者；
•女性受试者血妊娠试验阴性并在给药前 14 天到研究结束后 6 个月采取有效的恰当的避孕措施；男性受试者必须在给药前 14 天直到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精。
•充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）。

排除标准

•过敏体质，有药物、食物过敏史，对环境物质高度敏感者及对本品过敏者；
•不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
•有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
•血液学筛查（乙肝表面抗原（HBsAg），丙型肝炎抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP））阳性者；
•精神或法律上的残疾者；
•在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
•在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
•给药前 6 个月内有处方药物滥用史及非法药物滥用史者；
•在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药，在服用研究药物前 48h 内服用了任何非处方药、中草药以及保健品类；
•给药前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎司或 360ml 啤酒，1.5 盎司或 45ml 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司或 150ml 葡萄酒）；
•给药前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者；
•烟碱（尼古丁）筛查，酒精呼气检测，药物滥用尿液筛查阳性者；
•每天饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料超过 1L 者，在服用研究药物前 48h 内摄取了巧克力，或任何含咖啡因或茶碱的食物或饮料者；
•在服用研究药物前 72h 内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
•筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
•受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划 6 个月内生育者；
•给药前 3 个月内参加其他的药物临床试验者；
•研究者认为不适合参加试验者。

结局指标

主要结局

Cmax 峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。

时间窗: 30 天

AUC0-t 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。

时间窗: 30 天

AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct 是最后可测量浓度，λz 是消除速率常数

时间窗: 30 天

次要结局

Tmax 达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。(30 天)
λz 消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。(30 天)
t1/2 消除终末端半衰期。按照 ln2/λz 计算。(30 天)
AUC_%Extrap 残留面积百分比。以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。(30 天)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

刘继斌

重庆青阳药业有限公司

研究点 (1)

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相似试验

已完成

不适用

健康受试者空腹及餐后状态下口服法莫替丁片后人体生物等效性试验

马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，既往未接受过 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗；含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)

CTR2020047954