CTR20223395进行中（未招募）1/2 期
评价 JAB-2485 在晚期实体瘤成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的 I/IIa 期、多中心、开放研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2022年12月26日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- I 期：DLT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定 JAB-2485 单药治疗晚期实体瘤受试者的 MTD 和 RP2D，评价 JAB-2485 单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、PK 特征及初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够提供新鲜或 5 年内存档的肿瘤样本
- •经组织学或细胞学确证的实体瘤
- •具有至少 1 个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶
- •具有符合以下标准的实验室检查结果：a)嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L; b)血小板计数≥100×10^9/L; c)血红蛋白≥9 g/dL; d)白蛋白≥3.0 g/dL; e)总胆红素≤1.5×ULN（伴 Gilbert’s 综合征，≤2.0×ULN）; f)AST 和 ALT≤1.5×ULN（存在肝转移，≤3×ULN）; g)如果受试者未使用抗凝剂，则 PT 和 PTT<1.5×ULN 且 INR<1.5；或如果受试者使用抗凝剂，INR<3; h)肾功能正常，CrCl≥60 mL/min（使用 Cockcroft-Gault）。
- •具有生育能力的男性和女性必须同意在参与研究期间和最后一次给药 JAB-2485 后的 3 个月内，采用有效的避孕措施。具有生育能力的女性在进入研究之前必须经血清妊娠检查阴性。
排除标准
- •既往 2 年内有其他恶性肿瘤病史
- •已知对 JAB-2485 或其成分严重过敏
- •首次给药后 7 天内需要全身治疗的活动性感染
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或免疫测定呈阳性
- •具有乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染
- •研究者和申办方认为可能影响研究的首次给药前 6 个月内存在的任何严重和 / 或不受控制的疾病史或其他疾病
- •首次给药前 6 个月内的急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术或脑血管意外
- •心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病，包括：严重室性或室上性心律失常、首次给药前 6 个月内及筛选时 LVEF≤50%或其他有临床意义的心脏疾病
- •筛选时 QT 间期>470 ms
- •首次给药前出现继发于既往系统性治疗>1 级的未恢复的毒性
- •具有临床意义的眼科疾病史
- •首次研究药物给药前 30 天内已接种或将接种活疫苗
- •已知患有精神疾病或药物滥用
- •异体骨髓移植或实体器官移植史
- •首次给药前 28 天内禁止使用全身性抗癌药物或研究药物
- •首次给药前 28 天内有治疗性放疗史，或研究药物首次给药前 14 天内有姑息性放疗史
- •首次给药前 4 周内和剂量递增阶段的第 1 周期内，不允许预防性使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、非格司亭、乙二醇化非格司亭、输血、血小板、促红细胞生成素
- •首次给药前 14 天或 5 个半衰期内直至 EOT 访视，禁止使用已知为中效或强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂或敏感性 CYP3A4 底物或治疗窗较窄的 CYP3A4 底物、或与 JAB-2485 具有另一种潜在临床意义相互作用的草药和补充剂。经医学监查员批准后，研究者可自行决定允许使用其中的一些药物
- •首次给药前 28 天内重大手术或创伤史，或可能在至永久停止治疗前任何时候需要手术
- •首次给药前 14 天或 5 个半衰期内已知存在尖端扭转性室性心动过速风险的药物治疗史
- •首次给药前 3 天或 5 个半衰期内使用抑制胃酸的药物和延迟胃排空的药物
结局指标
主要结局
I 期：DLT
时间窗: DLT 观察周期内（21 天）
I 期：不良事件、实验室检查值、ECG、生命体征、ECOG 体能状态和体格检查
时间窗: 首次给药至随访结束（约 3 年）
IIa 期：依据 RECIST 1.1 评估的 ORR、DOR
时间窗: 首次给药至研究结束（约 3 年）
次要结局
- I/IIa 期：药代动力学指标(每个样本采集时间点（约 3 年）)
- I 期： 依据 RECIST 1.1 评估的 ORR、TTR、DOR(每 6 周（±1 周）一次，直至治疗结束（约 3 年）)
- IIa 期： 依据 RECIST 1.1 评估的 PFS、TTR、OS、DCR(每 6 周（±1 周）一次，直至治疗结束（约 3 年）)
- IIa 期：不良事件、实验室检查值、ECG、生命体征、ECOG 体能状态和体格检查(首次给药至随访结束（约 3 年）)
研究者
董明倩
北京加科思新药研发有限公司
研究点 (4)
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