CTR20231855已完成1/2 期
随机、双盲、安慰剂对照 I/IIa 期临床试验评估健康受试者、肥胖 / 超重受试者单次、多次口服 MDR-001 片的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2023年6月19日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查；生命体征；12-导联心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者、肥胖 / 超重受试者单次和多次口服 MDR-001 片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（及其伴侣）愿意自签署知情同意书至最后一次试验用药品用药结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 3
- •签署知情同意时，18 岁≤年龄≤55 岁，性别不限
- •男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg。对于健康受试者，18≤体重指数（Body mass index，BMI）<25 kg/m 2；对于肥胖 / 超重受试者，25≤BMI≤35kg/m 2
- •健康受试者体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；肥胖 / 超重受试者体格检查正常或异常无临床意义，生命体征范围：收缩压：90-150mmHg，舒张压：50-95mmHg
排除标准
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量>5 支者
- •过敏体质者（多种药物及食物过敏）或对研究药物的活性成分或其制剂组分不耐受或过敏者
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）
- •在筛选前五年内有药物滥用史或使用过毒品者
- •在筛选前 3 个月内献血（>300 mL）或大量失血（>400 mL）
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •有甲状腺髓样癌（Medullary thyroid carcinoma，MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤综合征（Multiple endocrineneoplasia 2，MEN2）的个人或家族病史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者
- •既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病者
- •吞咽困难，或有影响胃肠道吸收的疾病，如炎症性肠病、活动性溃疡者。或接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有影响的药物。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术）
- •吞咽困难，或有影响胃肠道吸收的疾病，如炎症性肠病、活动性溃疡者。或接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有影响的药物。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术）
- •筛选前 1 个月内接种过减毒活疫苗或新冠疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药
- •筛选前 3 个月内饮食或运动习惯上有重大变化
- •在首次给药前 14 天内使用过或计划在试验过程中使用 CYP3A 抑制剂或诱导剂或 P-gp 抑制剂的受试者
- •给药前 3 个月内使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他）
- •筛选前 1 个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂）
- •筛选前 3 个月内接受过试验用药品、或参加了临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）
- •哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体或核心抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性【梅毒螺旋体抗体阳性者，需增加快速血浆反应素环状卡片试验（Rapid plasma regain test，RPR）检测，如 RPR 同时阳性，需排除】
- •从筛选阶段至首次接受试验用药品前发生急性疾病或有伴随用药
- •酒精呼气测试阳性者或尿液药物筛查阳性者
- •研究者认为受试者具有其他不适宜参加本试验的因素
结局指标
主要结局
体格检查；生命体征；12-导联心电图
时间窗: 单次给药；连续给药 14 天/28 天
实验室检查，如血生化、血常规、尿常规和凝血功能等
时间窗: 单次给药；连续给药 14 天/28 天
AE 的发生率和严重程度；
时间窗: 单次给药；连续给药 14 天/28 天
次要结局
- AUC 0-t、AUC 0-∞、C max、T max、t 1/2、CL/F、Vz /F 和 MRT(单次给药)
- AUC 0-t、AUC 0-∞、C max、T max、t 1/2、CL/F、Vz /F 和 MRT 等(连续给药 14 天/28 天)
- 体重、腰围、腰臀比；低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、总胆固醇；载脂蛋白，脂联素(连续给药 14 天/28 天)
研究者
胡天欣
杭州德睿智药科技有限公司
研究点 (1)
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