CTR20252105进行中（未招募）3 期
Y-6 舌下片治疗急性缺血性卒中的 III 期临床试验——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 892 人开始时间: 2025年6月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 892
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 治疗第 90 天 mRS 恢复到 0-1 分的比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 Y-6 舌下片治疗急性缺血性卒中血管内治疗患者的有效性
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥35 周岁且≤80 周岁，性别不限
- •发病 24 小时内（发病到开始血管内治疗时间）诊断为急性缺血性脑卒中
- •首次卒中或卒中发病前 mRS 0-1 分
- •影像证实的急性颅内大血管闭塞，包括颈内动脉颅内段、T 形分叉处、大脑中动脉 M1 和 / 或 M2 段、大脑前动脉 A1 和 / 或 A2 段闭塞
- •筛选时 ASPECTS≥6
- •此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分：6＜NIHSS≤25 分
- •筛选时符合血管内治疗指征并计划进行血管内治疗的患者
- •获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准
- •对研究药物成分及其辅料过敏者
- •筛选时重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平≥ 2 分
- •筛选时明确获知既往诊断过颅内出血性病史：包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下 / 外血肿等
- •筛选时明确获知既往诊断过颅内肿瘤、颅内动静脉畸形或动脉瘤者
- •筛选时明确获知既往诊断过充血性心力衰竭
- •筛选时明确诊断为双侧前循环或后循环缺血性卒中，或不明病因的大血管闭塞
- •发病后至筛选前使用过华法林、新型口服抗凝剂、阿加曲班、蛇毒、降纤酶、蚓激酶、巴曲酶治疗
- •筛选时明确获知既往诊断存在严重的血液学（血小板计数<100×10^9/L）或肝肾功能不全（ALT 值>3 倍正常上限、或 AST 值>3 倍正常上限；血肌酐>3.0 mg/dl（265.2μmol/L）或肌酐清除率<30 ml/min）及各种原因接受透析者
- •筛选时明确获知既往诊断过出血倾向相关疾病，包括但不限于：出血性视网膜病、遗传性出血性疾病（血友病等）
- •药物难以控制的难治性高血压（收缩压>180 mmHg 或舒张压>110 mmHg）
- •随机前 1 个月内有明显的头部创伤或卒中病史
- •随机前 3 个月内颅内或脊髓内手术
- •随机前 1 月内的重大外科手术或严重躯体创伤史
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- •既往对已知造影剂过敏或存在禁忌症
- •计划 3 个月内进行其他外科手术或介入性治疗，且可能需要终止研究药物治疗
- •3 个月内参加过其他任何临床试验者
- •其他研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
治疗第 90 天 mRS 恢复到 0-1 分的比例
时间窗: 治疗第 90 天
次要结局
- 治疗第 90 天 mRS 评分(治疗第 90 天)
- 治疗第 1 天内、7 天、28 天 NIHSS 评分与基线变化(治疗第 1 天内、7 天、28 天)
- 治疗第 1 天内卒中早期进展的比例(治疗第 1 天内)
- 治疗后 90 天内联合血管事件的比例(治疗后 90 天内)
- 各组治疗期间的不良事件发生率及严重程度(治疗期间)
- 各组实验室检查指标的变化(试验全程)
- 各组生命体征治疗前后的变化(试验全程)
- 各组体格检查治疗前后的变化(试验全程)
- 各组治疗第 28 天症状性颅内出血率（海德堡出血分型）(治疗第 28 天)
- 各组任何出血事件发生率（GUSTO 出血分型标准）(试验全程)
- 各组血管性死亡率(试验全程)
- 各组总体死亡率(试验全程)
- 各组血小板计数≤100×10^9/L 的发生率(试验全程)
研究者
王磊
南京宁丹新药技术有限公司
研究点 (37)
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