CTR20170713已完成不适用
他达拉非片餐前和餐后用药，两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2017年7月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以远大医药（中国）有限公司生产的他达拉非片（5mg）为受试制剂，原研厂家 Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico(波多黎各)生产的他达拉非片（5mg）(商品名：希爱力®)为参比制剂，评价二者是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：中国健康男性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m2））；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •从签署知情同意书开始至试验结束后的 6 个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从筛选前 14 天至试验结束受试者不能使用避孕药物；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对他达拉非过敏；
- •研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、眼、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；或曾有过重大手术史；
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果研究者判断异常有临床意义；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
- •酒精呼气试验阳性或药物滥用筛查阳性者；
- •给药前 30 天至研究结束后 6 个月内有捐精计划或伴侣有妊娠计划；
- •具有药物滥用史，或习惯性服用任何药物，包括中草药；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药（尤其任何硝酸盐药物）、非处方药、保健品或中草药等；
- •筛选前 6 个月内过量吸烟（≥10 支 / 天）或研究首次服药前 48 h 内吸烟或筛选时烟检阳性，或试验期间不能中断吸烟；
- •既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）】，或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或研究首次服药前 48 h 内饮酒，或试验期间不能中断饮酒者；
- •受试者既往长期饮过量的含咖啡因饮料（>4 杯 / 天），或研究首次服药前 48 h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
- •研究首次服药前 48h 内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 服药后 96 小时
次要结局
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，各项检查临床评估在试验前后的变化情况等(服药后 96 小时)
研究者
刘逸斌
远大医药（中国）有限公司
研究点 (1)
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