CTR20252566已完成1 期
评价盐酸雷莫司琼缓释贴片在健康受试者中单次 / 多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、开放的 I 期临床研究。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 杭州和康药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查，生命体征，ECG，实验室检查（血常规、血生化、尿常规），局部耐受性，不良事件及严重不良事件。
研究概览
简要总结
主要目的：评估健康中国成年受试者单次 / 多次给予盐酸雷莫司琼缓释贴片后的安全性、耐受性。 次要目的：评估健康中国成年受试者单次 / 多次给予盐酸雷莫司琼缓释贴片后体内药代动力学特征、该贴片的粘附性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~45 岁（包含临界值，以签署知情同意书的时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
- •体重指数为 19~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于 50 kg，女性受试者体重不得低于 45 kg；
- •受试者在试验期间至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者，具体避孕措施见附录 1；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •对盐酸雷莫司琼及其同类药物过敏，或对该缓释贴片中的其他辅料成分过敏者；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品，或基线期药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或基线期尼古丁检测阳性者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 48 h 服用过含酒精的制品，或基线期酒精呼气测试阳性者；
- •试验开始给药前 28 天内使用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物；
- •试验开始给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或中草药；
- •试验开始给药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
- •在给药前 48 h 至完成最后一个药代动力学血样采集期间摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- •研究者判断异常有临床意义者，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道（如便秘）、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他因素；
- •有慢性肝 / 胆疾病病史（如 Gilbert 综合征），或肝酶、肝功能经研究者判断异常有临床意义者；
- •生命体征评估、体格检查、实验室检查、12 导联心电图和胸片等检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- •筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的妇女；
- •给药前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
- •试验开始给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且用药者；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者；
- •存在 5-HT3 受体抑制剂禁忌症（如胃肠道梗阻、支气管哮喘）者；
- •偏头痛或频繁发作的头痛史（既往发作频率≥1 次 / 月）；
- •待贴敷药物部位存在皮肤疤痕、过敏、破损、溃烂等异常情况，或需要涂抹其他药品、化妆品等外用产品者。
- •其他任何研究者认为可能影响受试者提供书面知情同意书或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
体格检查，生命体征，ECG，实验室检查（血常规、血生化、尿常规），局部耐受性，不良事件及严重不良事件。
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F%AUCex、Tss,max、C ss,max、Css,min、Css,avg 等(至给药后 168 小时)
- 贴片粘附性评价(贴剂使用期间)
研究者
研究点 (1)
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