CTR20170342已完成不适用
预评估受试制剂苯甲酸阿格列汀片与参比制剂在健康受试者的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2017年8月22日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂苯甲酸阿格列汀片（25mg）与参比制剂苯甲酸阿格列汀片（尼欣那，规格：25mg）在健康受试者体内的药代动力学，预评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄为 18 岁以上的男性和女性受试者（包括 18 岁），男女比例适当；
- •健康志愿者，男性体重至少 50 Kg 以上，女性体重至少 45Kg 以上；体重指数（BMI）在 19 至 26 kg/m2 之间（包括边界值）（BMI= 体重 / 身高 2）；
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •试验前 2 周内检查（血常规、尿常规、心电图、肝肾功能、生命体征检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •传染病筛查结果（HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性；
- •3 个月内参加过其它临床试验者；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（≥400mL）；
- •近 2 周内服用过任何药物或正在服药者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •5 年内有药物滥用史或药物依赖者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •服药前 72h 服用西柚汁或任何含黄嘌呤的食品者；
- •服药前 48h 饮用或服用茶、咖啡和 / 或含咖啡因、酒精饮料和食品者(包括巧克力、咖啡、可乐等）者；
- •女性受试者妊娠试验阳性者或为哺乳期妇女；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件，实验室检查(给药后 3 天内)
研究者
杨汉跃
江苏德源药业有限公司
研究点 (1)
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