CTR20230121已完成2 期
静脉滴注 SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 II 期临床研究
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2023年1月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- FVC%（预测值的百分比）相对于基线的绝对变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的主要疗效指标（第 24 周的用力肺活量（FVC）占预计值的百分比相对于基线的绝对变化）； 次要目的：1.评价 SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的其他有效性指标；2.评价 SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的安全性；3. 评价 SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的群体药代动力学（PK）特征；4.评价 SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的免疫原性（ADA）；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价shr-1906 在特发性肺纤维化受试者中的主要疗效指标（第24 周的用力肺活量（fvc）占预计值的百分比相对于基线的绝对变化）；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄≥40 周岁，≤80 周岁，性别不限；
- •根据 ATS/ERS/JRS/ALAT 指南（2022）确诊的 IPF（HRCT 诊断 UIP 型 / 可能 UIP 型（近 3 个月内标准 HRCT，经中心审查确认）伴或不伴病理 UIP 型 / 可能 UIP 型（病理指冷冻肺活检或外科 / 胸腔镜肺活检）；
- •筛选期和第 1 天时，90%≥用力肺活量占预计值的百分比（FVCpp）≥45%；
- •筛选时肺一氧化碳弥散量（DLCO）占预计值（经 Hb 值校正）的百分比≥30%且≤90%；
- •筛选期前使用稳定剂量≥8 周的吡非尼酮或尼达尼布治疗（吡非尼酮≥1200mg/d，尼达尼布≥200mg/d），研究期间可以继续稳定剂量维持治疗；或筛选期前至少 4 周未使用吡非尼酮或尼达尼布治疗（因不能耐受或各种因素拒绝接受吡非尼酮或尼达尼布治疗）。
排除标准
- •具有以下任一显著阻塞性肺病的证据：（1）第 1 秒钟用力呼气容积 / 用力肺活量（FEV1/FVC）比值<0.70（使用支气管舒张剂后），或（2）HRCT 显示肺气肿程度大于纤维化程度；
- •有 IPF 以外的间质性肺病（ILD），包括但不限于：任何其他类型的特发性间质性肺炎；与成纤维制剂或其他环境毒素或药物接触有关的肺病；其他类型的职业性肺病；肉芽肿性肺病；肺血管病；全身性疾病，包括血管炎、传染病（即结核病）和结缔组织疾病。如诊断不明，应进行血清学检查和 / 或多学科专家组审查以确认 IPF 或其他类型 ILD 诊断；
- •筛选前 4 周或筛选期 IPF 急性加重者；
- •免疫缺陷，包括但不限于 HIV 感染者；
- •存在其他类型呼吸系统疾病的病史，包括呼吸道、肺实质、胸膜腔、纵隔、横膈膜或胸壁疾病或紊乱，如急性呼吸系统感染、活动性肺结核等，研究者认为会影响研究的主要终点或以其他方式影响受试者参与研究；
- •筛选时严重的心功能衰竭者（纽约心功能协会分级 III 级或 IV 级）；
- •筛选前 3 个月内吸烟者；
- •有恶性肿瘤病史者（确定已治愈或缓解≥5 年的癌症，根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外）；
- •有任何器官移植或计划进行器官移植者；或计划在试验期间进行手术者；
- •4 周内使用单克隆抗体或疫苗；
- •筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素超过 2 倍正常值上限（ULN）者；
- •乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性，且乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)水平≥1000 IU/mL 者，或人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)和丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)任何一项阳性者；
- •筛选期或基线期肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m2（根据中国人的改良 MDRD 公式计算：eGFR[mL/min/1.73m2]=175×[血清肌酐]-1.234×[年龄]-0.179×[女性×0.79]，血清肌酐（SCr）：（mg/dL），年龄：岁）；筛选时妊娠试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且预期有试验治疗的遗留效应者（由研究者判断），或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •在参加本试验期间及末次给药后 90 日内，不愿意采取避孕措施的受试者或不能保证不捐献精子的男性受试者；具有生育能力但在给药前至少 14 天未进行避孕的女性受试者；或不同意在试验期间采用物理方式避孕的男性和女性受试者；
- •筛选访视时正在哺乳的女性；
- •研究者判定受试者将无法完全参与并完成研究，其原因包括：无法遵守研究程序和治疗、成瘾或任何其他相关的医疗或精神疾病。
结局指标
主要结局
FVC%（预测值的百分比）相对于基线的绝对变化
时间窗: 治疗第 24 周
次要结局
- FVC%相对于基线的变化(治疗第 4、8、12、16、20 周)
- 肺一氧化碳弥散（DLCO）相对于基线的变化(治疗第 12、24 周)
- FVC（L）相对于基线的变化(治疗第 4、8、12、16、20、24 周)
- 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分相对于基线的变化(治疗第 12、24 周)
- IPF 急性加重(整体研究期间)
- 全因死亡率(整体研究期间)
- 不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等；(第 24 周治疗结束前及整体研究期间)
- SHR-1906 的群体 PK 及其影响因素；(整体研究期间)
- 抗药抗体（ADA）(整体研究期间)
- SHR-1906 的暴露-反应关系(整体研究期间)
研究者
祁晟
广东恒瑞医药有限公司
研究点 (28)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
注射用 STSP-0601 在血友病患者中的 III 期临床试验CTR2025084332
进行中（未招募）
1 期
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of Single-dose Injection of SHR-2004 in Healthy SubjectsPrevention of Arterial and Venous ThrombosisNCT05369767Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd64
已完成
2 期
Efficacy and Safety of SHR-1905 Injection in Patients With Chronic Rhinosinusitis With Nasal PolypsChronic Rhinosinusitis With Nasal PolypsNCT05891483Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd114
招募中
2 期
Clinical Study of the Efficacy and Safety of SHR-1819 Injection in Adult Patients With Prurigo NodularisPrurigo NodularisNCT06554509Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd423
进行中（未招募）
1 期
Safety and Tolerability of SHR-1918 in Healthy SubjectsHyperlipemiaNCT05432544Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd72