临床试验/ChiCTR1900028548

ChiCTR1900028548尚未招募不适用

阿莫西林抗体检测试剂盒（柱凝集法）

江苏中济万泰生物医药有限公司3 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2020年1月1日最近更新: 2019年12月28日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 3
主要终点: SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

通过受试产品与对照产品的临床比对试验，评估受试产品与对照产品是否实质等同，是否具有相近的阳性符合率、阴性符合率、总符合率，评估其临床应用有效性。

研究设计

研究类型: 诊断试验
主要目的: 连续入组
盲法: 未说明

入排标准

性别: All

入选标准

•有阿莫西林口服或输注史的患者用于医学检测的全血样本；年龄不限；性别、民族不限；地域不限；未超过临床鉴定期限的样本。

排除标准

•高脂肪血样本；严重溶血样本；超过临床鉴定期限的样本；样本混浊，疑似染菌样本；来源不明，无法追溯样本。

结局指标

主要结局

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

江苏中济万泰生物医药有限公司

研究点 (3)

Loading locations...

相似试验

阿莫西林胶囊在空腹及餐后状态下的生物等效性试验

阿莫西林胶囊在健康人体内的生物等效性试验

阿莫西林胶囊人体生物等效性试验

阿莫西林胶囊人体生物等效性试验

进行中（未招募）

阿莫西林胶囊生物等效性试验阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。