CTR20180869已完成不适用
中国健康志愿者空腹和餐后用药，两周期、随机开放、自身交叉的头孢克肟胶囊生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年6月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以成都倍特药业有限公司生产的头孢克肟胶囊（100mg）为受试制剂，原研厂家日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟胶囊（100mg）(商品名: Cefspan®)为参比制剂，评价二者是否为生物等效制剂，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加本试验，能按试验要求遵守研究规定，并按照 GCP 有关规定由本人签署知情同意书。
- •年龄、性别：年龄≥18 周岁的志愿者，男女兼有。
- •体重指标：男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）≥19.0 kg / m2 和≤26.0kg / m2。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重(kg)/身高的平方(m2)。
- •经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、心率、体温）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12 导联心电图、胸部正位 X 线检查，结果显示正常或异常无临床意义证明健康者。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应。
- •研究者判断认为受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病，有增加的安全风险。
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性
- •研究首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变口服药物吸收和 / 或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术和 / 或胆囊切除术除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术。
- •研究首次给药前 30 天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- •筛查前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤 / 咖啡因 / 葡萄柚的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者。
- •酒精滥用，或筛查前 6 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 单位：285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 100ml 葡萄酒），或酒精呼气检测阳性者。
- •既往嗜烟，或筛查前 3 个月内每日吸烟≥5 支。
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血≥240 ml，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者。
- •研究首次给药前 3 个月内曾参加过任何药物或器械临床试验者。
- •筛查前 3 个月内接种疫苗者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内接种疫苗者。
- •研究首次给药前 1 年内有研究者认为可能影响本研究评估结果药物滥用史，或者尿液毒品试剂盒检测阳性者。
- •研究首次给药前 4 周内有显著不正常 / 特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者。
- •研究首次给药前 48 小时内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用含黄嘌呤 / 咖啡因 / 葡萄柚的食物或饮料，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且试验期间不能 / 不愿遵守研究要求者。
- •为哺乳期女性，或研究首次给药前妊娠试验呈阳性者，或育龄期受试者不能 / 没有按照研究者的指导在研究期间至研究结束后 1 个月内采取研究者认可的避孕措施者。
- •研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药前到给药后 24 小时)
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(整个试验过程中)
研究者
毛勇
成都倍特药业有限公司
研究点 (1)
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