CTR20201081已完成3 期
评价氨甲环酸注射液在全膝关节置换术围手术期有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年6月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 围手术期总失血量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）探索 TXA 大剂量静脉应用对初次单侧全膝关节置换术（Total Knee Arthroplasty, TKA）围手术期纤溶活性的影响； 2）探索 TXA 大剂量静脉应用对 TKA 术后炎症反应及免疫功能的影响； 3）明确 TKA 围手术期内 TXA 大剂量静脉应用的安全性； 4）探索氨甲环酸注射液静脉应用的合理给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 45~80 周岁的患者，性别不限；
- •符合 ACR 骨关节炎诊断标准，因终末期骨关节炎行初次全膝关节置换术患者；屈曲畸形<30°，内翻畸形<30°，外翻畸形<20°
- •术前血小板、凝血功能均正常；
- •术前双下肢静脉彩超未见异常。
排除标准
- •过敏体质或对氨甲环酸及其类似药物过敏者；
- •凝血功能异常的患者(PT 延长超过 3 秒，APTT 延长超过 10 秒)；
- •体重过重（BMI≧30kg/m2）或过度消瘦者（BMI≤18.5kg/m2）
- •有静脉血栓栓塞史（深静脉血栓、浅静脉血栓、小腿肌间静脉血栓或者肺栓塞）的患者；
- •合并有严重的其它系统原发性或进行性疾病者（血 Cr ＞1.5 倍正常值范围上限，ALT、AST＞2 倍正常值范围上限）；
- •合并心脑血管疾病（近 6 月有心梗、心绞痛、脑梗死及癫痫发作病史）的患者；
- •术前最后一次实验室检查血红蛋白﹤100g/L 的患者；
- •术前 1 周使用过影响凝血系统功能药物（如阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、银杏叶制剂、肝素、华法林、枸橼酸盐、血凝酶、Vk、抗纤溶剂、止血敏、Vc 等）治疗的患者；
- •术前使用有导致出血及血栓风险的药物的患者，如口服避孕药、雌激素或凝血酶原复合物浓缩剂等；
- •围手术期使用有稀释或浓缩血液可能的药物的患者或使用有增加血红蛋白水平作用的药物（如促红细胞生成素 EPO）的患者；
- •3 个月内曾参加过或正在参加其他药物试验的患者；
- •妊娠期、哺乳期或计划在试验期间妊娠的妇女；
- •研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
结局指标
主要结局
围手术期总失血量
时间窗: 手术后三天
次要结局
- 术中失血量、隐性失血量、异体输血率及输血量、术后第 1、3 天血红蛋白下降值、术后第 1、3 天红细胞压积下降值、纤溶指标（术后第 1-3 天 D-二聚体、FDP、纤溶指数 EPL 及 Ly30） 、炎症指标（术后第 1-3 天 CRP、IL-6）、免疫指标（术后第 1-3 天 T 细胞亚群、补体 C3、C4）、术后第 1-3 天肢体肿胀率、术后第 1-3 天疼痛 VAS 评分、术后第 3 天关节活动度及 HSS 评分、术后住院时间(手术后 1-3 天)
- （1）静脉栓塞事件发生率（DVT、PE） （2）严重不良事件发生率：心梗、脑梗、肾衰、死亡 （3）过敏、恶心呕吐、癫痫等明确与 TXA 有关的不良反应发生率 （4）主要临床观察指标的异常情况，包括心电图、血常规、肝肾功能指标的异常等(给药后 3 个月)
研究者
祁静
湖南洞庭药业股份有限公司 / 北京佳诚医药有限公司
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
终止
4 期
Dextromethorphan Use in Multimodal Analgesia Regimens for Total Knee ArthroplastyPain, PostoperativeNCT02987920University of Southern California23
进行中（未招募）
2 期
评价 TNP-2092 通过关节腔内注射给药治疗全膝关节置换术后假体周围感染的安全耐受性、药代动力学和有效性概念验证的 I/II 期临床研究CTR2025077323
进行中（未招募）
2 期
KN060 在 TKA 术后静脉血栓预防的 II 期临床研究CTR20233320240
Unknown
不适用
A Study to Evaluate the Outcomes of Cannabinoid (CBD) Roll-on Topical Stick in Primary Total Knee ArthroplastyPain, JointPain, PostoperativeTotal Knee ArthroplastyNCT04585230Rothman Institute Orthopaedics92
已完成
2 期
Intra-articular Tranexamic Acid in the Reduction of Blood Transfusions in Primary Total Hip and Total Knee ArthroplastyOsteoarthritisNCT02393963Orthopaedic Innovation Centre140