ChiCTR1800015361进行中（未招募）1 期
注射用去氧鬼臼毒素在晚期实体瘤患者中的耐受性、药代动力学耐受性、药代动力学剂量扩展 剂量扩展的 I 期临床试验
企业4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2017年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
主要目的：评价注射用去氧鬼臼毒素（DPT）在实体瘤患者中单次给药及多次给药的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的： 评价注射用去氧鬼臼毒素（DPT）在实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评估注射用去氧鬼臼毒素（DPT）治疗实体瘤患者的初步抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)18-65 岁（含）男性或女性患者；
- •(2)经组织学或细胞学确诊，且经常规治疗无效或缺乏标准治疗方案的晚期实体瘤患者（剂量扩展需入组 NSCLC、乳腺癌、胃癌患者）；
- •(3)ECOG 评分为 0-1 分；
- •(4)预计生存时间大于 3 个月；
- •(5)至少存在一处符合 RECIST v1.1 实体瘤疗效标准的可测量或可评估病灶；
- •(6)良好的器官功能水平：
- •血液学：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- •肝脏：血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN（原发性肝癌或肝转移允许总胆红素≤3×ULN，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤5×ULN）；
- •肾脏：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft and Gault 公式）。
- •(7)研究治疗开始前，既往化疗、免疫疗法或放疗必须已完成至少 4 周（亚硝基脲类和丝裂霉素必须已完成至少 6 周），并且在研究治疗开始前，所有相关毒性反应（除脱发）均已恢复至 1 级或基线水平（神经系统毒性需恢复至基线水平）；
- •(8)自愿受试并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
- •(1)研究治疗开始前 4 周内，接受过其他任何研究治疗的患者；
- •(2)研究治疗开始前 4 周内接受过重大手术的患者；
- •(3)研究治疗开始前 1 周和研究期间不能停用方案禁止的 CYP 同工酶抑制剂或诱导剂或具有抗肿瘤适应症的中药及中药制剂；
- •(4)既往曾因接受抗肿瘤治疗出现 2 级及以上（CTCAE v4.03）神经系统毒性的患者；
- •(5)乙肝病毒、丙肝病毒、人类免疫缺陷病毒感染者（研究者认为可以入组的乙型肝炎病毒携带者除外）或其他需全身治疗的严重感染；
- •(6)已知发生中枢神经系统转移的患者；
- •(7)有严重的神经系统疾病史；
- •(8)ECG 异常有临床意义的患者，包括但不限于严重心律不齐、Ⅱ度及以上房室传导阻滞、QTc 延长（男性 QTcB≥450ms，女性 QTcB≥470ms，QTcB=QT/RR1/2），或存在可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低血钾症、先天性长 QT 综合征，或正在使用任何已知的 QTc 延长的药物；
- •(9)患有间质性肺炎或肺纤维化等严重的肺部疾病；
- •(10)凝血功能明显异常：国际化标准比值（INR）＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞16s；
- •(11)同种异体骨髓移植或器官移植病史；
- •(12)对于绝经前女性受试者（绝经后女性患者必须已绝经至少 12 个月才能被认为无生育能力）妊娠检查结果为阳性或经研究者判断，在研究期间及末次给药后至少 30 天内，有望怀孕、哺乳或不愿采用有效避孕措施的育龄受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）；
- •(13)已知对试验药物的活性成分或其类似物过敏的患者；
- •(14)有两种及以上恶性肿瘤者（皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌彻底治愈患者除外）；
- •(15)可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；
- •(16)研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
4mg/m2
DPT 注射
8mg/m2
DPT 注射
16mg/m2
DPT 注射
27mg/m2
DPT 注射
40mg/m2
DPT 注射
55mg/m2
DPT 注射
75mg/m2
DPT 注射
100mg/m2
DPT 注射
130mg/m2
DPT 注射
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
最大耐受剂量
不良事件
次要结局
- 药代动力学参数
- 客观缓解率
研究者
研究点 (4)
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