CTR20231410进行中（未招募）2 期
一项评估 CYH33（一种选择性 PI3Kα抑制剂）在 PIK3CA 相关过度生长谱（PROS）和 PIK3CA 相关脉管畸形(PRVM)患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的 I/II 期、多中心研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- AE 类型、发生率、严重程度、DLT 发生率和安全性评价结果
研究概览
简要总结
评估 CYH33 在 PROS 和 PRVM 患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者或患者的监护人（如适用）自愿签署知情同意书。
- •在签署知情同意书时，成人患者的年龄应 ≥18 周岁（或根据当地法律法规已成年），青少年患者的年龄应 ≥12 周岁且＜18 周岁。
- •患者确诊为 PIK3CA 相关过度生长谱（PROS）或 PIK3CA 相关脉管畸形(PRVM)，并提供当地实验室或者申办方指定的中心实验室检测确认携带 PIK3CA 突变的报告，且具有至少一处可测量的病灶。
- •研究治疗开始前 7 天内 Karnofsky（入组研究时年龄＞16 岁）/Lansky（入组研究时年龄≤16 岁）体能状态指数 ≥ 50。
- •患者应在筛选期的 28 天内检测具有足够的器官和骨髓功能。
排除标准
- •仅有孤立的巨指（趾）畸形、表皮痣 / 痣和巨脑畸形（仅存在一种临床特征或这 3 种特征的任意组合）而无其他 PROS 相关病变的 PROS 患者。
- •在研究药物首次给药前 8 周内接受过任何针对 PROS 或 PRVM 的系统治疗。
- •既往接受过任何 PI3K 抑制剂治疗的患者。
- •在签署知情同意书前 8 周内发生有临床意义的 PROS/PRVM 相关血栓形成事件（≥ 2 级，根据 NCI-CTCAE v5.0），和 / 或在签署知情同意书前 8 周内因血管并发症进行硬化治疗 / 栓塞治疗。
- •已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染且在过去 12 个月内有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义的机会性感染病史；活动性乙型肝炎和丙型肝炎。
- •筛选前 1 年内有急性胰腺炎病史或既往有慢性胰腺炎病史。
- •已知有惊厥发作或癫痫病史且癫痫未得到控制和 / 或患者在签署知情同意书时不可能转换为非酶诱导抗癫痫药物治疗。
- •具有临床意义的心血管疾病的患者。
- •患者并发有其它症状性疾病或具有任何严重和 / 或未控制的医疗状况可能影响到患者安全性或研究依从性，根据研究者判定不适合接受试验药物治疗。
- •确诊为糖尿病（包括类固醇诱导型糖尿病）的患者。
- •存在可能影响 MRI 影像评价的患者。
- •患者在签署知情同意书时记录有活动性肺部炎症并需要治疗
- •在试验期间和治疗结束后 6 个月内，有女性伴侣的男性患者以及具有生育能力的女性患者不愿采取有效避孕措施。
结局指标
主要结局
AE 类型、发生率、严重程度、DLT 发生率和安全性评价结果
时间窗: 试验开始直至研究访视结束
次要结局
- 药物和代谢产物的药代动力学；(不适用)
- 应答率和靶病灶体积缩小率；(不适用)
- PRO、BPI、患者症状改变的总体印象、生活质量评分变化。(不适用)
研究者
研究点 (4)
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