CTR20241054已完成1 期
评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）用于 6 月龄及以上人群安全性和免疫原性的随机、双盲、对照Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2024年3月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AE 的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价在 6 月龄及以上人群中接种 1 剂或 2 剂四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）（0.5ml/剂）的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天满 6 月龄及以上健康人群，能提供法定身份证明（儿童需提供接种证）
- •志愿者和 / 或志愿者法定监护人（或被委托人）知情同意，自愿参加并签署知情同意书
- •志愿者和 / 或志愿者法定监护人（或被委托人）有能力（非文盲）了解研究程序，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力，并能遵守临床试验方案的要求完成临床研究
排除标准
- •≤14 周岁人群入组当天腋下体温≥37.5℃，＞14 周岁人群入组当天腋下体温≥37.3℃
- •育龄期女性（月经初潮至绝经≤1 年）尿妊娠试验阳性者，处于哺乳期、孕期或 6 个月内计划怀孕的女性
- •既往 3 个月内患过流感或正患有流感（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）
- •6 月龄~8 周岁人群既往接种过任何流感疫苗（包括已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗；9 周岁及以上人群既往 6 个月内接种任何流感疫苗（包括已注册的或试验性的）或 6 个月内有计划接种任何流感疫苗
- •对研究疫苗的任何成分过敏，包括食用鸡蛋或使用硫酸庆大霉素有过敏反应史
- •既往有任何疫苗或药物严重过敏史
- •6~35 月龄人群：早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）婴儿
- •6~35 月龄人群：难产、窒息抢救、神经系统损害史者
- •先天畸形（研究者判定有临床意义）或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良
- •3~8 周岁、6~35 月龄人群：生长发育异常者、严重湿疹者
- •疫苗接种前 3 天内患有急性疾病或处于慢性病的急性发作期
- •疫苗接种前 3 天内使用过解热镇痛药或抗过敏药物
- •患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg，仅适用于 18 周岁及以上人群）、有并发症的糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
- •在接种前 14 天内（含第 14 天）有减毒活疫苗接种史，7 天内（含第 7 天）有其他疫苗接种史
- •3 个月内接受免疫增强或免疫抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）
- •患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
- •哮喘史，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
- •既往 6 个月内曾经接受过血液或血液相关制品
- •进行性神经系统疾病者，有惊厥、癫痫、脑病、格林巴利综合征病史、精神病史、横贯性脊髓炎病史或家族史
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病），或疫苗接种前 3 周内使用抗凝剂
- •无脾、功能性无脾、脾切除或其它重要器官切除或部分切除者
- •计划在研究结束前外迁或在预定研究访视期间长时间离开本地
- •正在或近期计划参加其他临床试验
- •实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外
- •研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况
- •在第一剂接种后发生严重过敏反应者
- •与第一剂接种有因果关系的严重不良反应者
- •第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
- •研究者认为的其他的排除原因
结局指标
主要结局
AE 的发生率
时间窗: 接种后 7 天
非征集性 AE 的发生率
时间窗: 接种后 28/30 天
SAE 的发生率
时间窗: 接种后 6 个月
次要结局
- 抗体阳转率(接种后 30 天)
- 抗体滴度(接种后 30 天)
- 抗体 GMT(接种后 30 天)
研究者
陈丹丹
上海生物制品研究所有限责任公司
研究点 (1)
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