CTR20230637已完成Be试验
利鲁唑片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年3月7日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的利鲁唑片（规格：50 mg）为受试制剂，以持证商是 Sanofi Mature IP、生产商是 Sanofi Winthrop Industrie 生产的利鲁唑片（商品名：力如太®，规格：50 mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者空腹状态下的吸收速度和吸收程度，比较两种制剂的药动学参数，评价受试制剂与参比制剂在空腹条件下的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁）的中国健康受试者，男女均有；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含临界值）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。
排除标准
- •已知对试验药物或制剂辅料过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •有心血管系统、脑血管系统、血液及淋巴系统、呼吸系统（尤其间质性肺病）、免疫系统、内分泌系统、皮肤、神经或精神等慢性或严重疾病史者；
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史者;
- •体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化（其中谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、谷氨酰转肽酶＞正常值范围 1.2 倍）、凝血功能、女性血妊娠、12 导联心电图结果异常有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体或人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果为异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量＞40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或在试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •不能承诺在第一周期入住 I 期病房前 3 天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者；
- •静脉穿刺困难者、有晕血晕针史者、不能耐受静脉穿刺者；
- •对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从筛选日起至试验结束后 3 个月内有生育计划或有捐精捐卵计划，或不愿意采取非药物性避孕措施者（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测量、12 导联心电图检查、体格检查和临床不良事件等(筛选期至试验结束)
研究者
王蕊
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...