CTR20230757已完成生物等效性试验
雷贝拉唑钠肠溶片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2023年3月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片为受试制剂，以卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（商品名：波利特）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较雷贝拉唑钠肠溶片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹 / 餐后口服雷贝拉唑钠肠溶片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以石药集团欧意药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片为受试制剂，以卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（商品名：波利特）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较雷贝拉唑钠肠溶片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究
- •年龄≥18 周岁的受试者
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2
- •受试者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、皮肤、骨骼肌肉慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好（问诊）
- •经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血液分析、尿液分析+尿沉渣定量、血生化、凝血四项）、12-导联心电图、乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体、胸部 X 线检查，检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者
- •受试者（包括男性受试者）在筛选期（女性受试者从筛选前 14 天开始）及未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施
- •能够并愿意按照方案要求完成试验者
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对雷贝拉唑或本类药物有过敏史者
- •患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血，经研究医生判断不适合入组者
- •存在有与骨质疏松症相关的疾病者如有与骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折病史者
- •筛选前 7 天内排便不规律者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者
- •女性受试者在筛选期或试验过程中处在妊娠期或哺乳期
- •筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与雷贝拉唑钠肠溶片有相互作用的药物者（如硫酸阿扎那韦、地高辛、甲基地高辛、伊曲康唑、吉非替尼、含氢氧化铝凝胶 / 氢氧化镁的制酸剂）
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂 / 保健品（包括维生素）者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 白酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或试验期间不能停止使用任何上述产品者
- •服用研究药物前 3 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •女性受试者血妊娠检查结果阳性者
- •酒精呼气试验结果大于 0 mg/100 mL 者或尿液药物检测阳性者
- •服用研究药物前 48 h 内：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •其它研究者判定不适宜参加试验的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后至采血结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后至采血结束)
研究者
临床试验信息组
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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