CTR20244002已完成生物等效性试验
孟鲁司特钠片生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2024年10月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者中空腹和餐后状态下分别单次口服孟鲁司特钠片受试制剂（10 mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂（商品名：Singulair®，10 mg，Organon Pharma(UK) Limited 生产）后，评价受试制剂相对于参比制剂的生物等效性。 次要目的：考察中国健康成年受试者空腹 / 餐后状态下口服试验药物的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在健康受试者中空腹和餐后状态下分别单次口服孟鲁司特钠片受试制剂（10 Mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂（商品名：singulair®，10 Mg，organon Pharma(uk) Limited生产）后，评价受试制剂相对于参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~40 周岁（包括临界值），男性或女性。
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查及心电图检查结果）。
- •在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划、自愿采取有效避孕措施且无捐精 / 捐卵计划。
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •过敏体质、有过敏性疾患或已知对孟鲁司特或其制剂中的辅料或相关制剂过敏者。
- •既往或现患有精神疾病、神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等的明确病史，或有任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史，且经研究者判定不适合参加本试验者。
- •给药前 3 个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者。
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
- •尿药物滥用筛查阳性、或在过去五年内有药物滥用史或吸毒史者。
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯 250 mL）者；或首次给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、酒精、葡萄柚、葡萄柚汁或富含黄嘌呤的食物或饮料。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •筛选前 3 个月内，每日吸烟超过 10 支或使用相当量的尼古丁产品者。
- •在首次给药前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者。
- •在首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验且接受过试验用药品者。
- •在首次给药前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL 或有输血者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一提供的饮食和相应的规定、不能耐受高脂餐者。
- •乳糖不耐受者（例如：曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺采血 / 留置针者。
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vz/F、F(给药后 24h)
- 安全性指标通过不良事件、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查等进行评价。(入组至试验结束)
研究者
胡诗莉
重庆药友制药有限责任公司
研究点 (1)
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