CTR20250091已完成1 期
HRS-1893 片在轻度、中度肾功能不全受试者和健康受试者中的药代动力学研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年1月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- HRS-1893 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf（如适用）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HRS-1893 在轻度、中度肾功能不全及健康受试者中的药代动力学特征。 次要目的： 评价 HRS-1893 在轻度、中度肾功能不全及健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性；药代动力学试验。
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hrs-1893在轻度、中度肾功能不全及健康受试者中的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 ，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 65 岁（含边界值），男女均可；
- •体重指数（BMI）19.0~28.0 kg/m2（含边界值），男性体重≥ 50.0kg 且＜90.0kg，女性体重≥ 45.0kg 且＜90.0kg；
- •肾功能不全受试者：受试者被诊断为慢性（>3 个月）、稳定（筛选前 1 个月没有因肾功能恶化而急性加重）的肾脏损伤，需提供 3 个月以上确诊肾功能不全的病历或检验单；
- •估算肾小球滤过率 eGFR 绝对值以肾脏病膳食改良试验(国人改良的 MDRD 公式，公式与计算方法详见附件 1)计算，轻度肾功能不全受试者绝对 eGFR：60-89mL/min；中度肾功能不全受试者绝对 eGFR：30-59mL/min(包括临界值)；健康受试者：绝对 eGFR 需满足≥90mL/min，且<130mL/min；
- •体格检查、实验室检查、12-导联 ECG、腹部 B 超及胸部正侧位 X 光片（或 CT）检查无异常或经研究者判定无临床意义者，其中 12-导联 ECG 的 QTc Fridericia (QTcF)须男性≤450 ms；女性≤470 ms；
- •经胸心脏超声心动图（TTE）检查无临床意义的异常（其中 LVEF 须≥55%）。
排除标准
- •可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- •患有心源性休克、严重的传导阻碍、病窦综合征、心力衰竭、持续性快速型心律失常、尖端扭转型室速（Tdp) 或室性心动过速、有临床意义的 T 波改变病史、心肌梗死、心绞痛者；
- •患有神经肌肉传递减弱的相关疾病的患者；
- •有心肌病家族史和 / 或不明原因心衰家族史的受试者；
- •既往有研究者认为可能影响药物吸收的胃或肠手术史者；
- •筛选和基线访视时妊娠及哺乳期女性；
- •筛选前 1 个月或者计划在试验过程中或者给药后 1 个月内接种疫苗者；
- •基线访视尿药物滥用筛查阳性；
- •有吸毒或药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物或医疗器械治疗为准）；
- •筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体（或艾滋病病毒抗体或 P24 抗原）中检查任意一项阳性者；
- •筛选前 4 周内平均每日抽烟 5 支以上者；一周内平均每天摄入的酒精量超过 15g（15g 酒精相当于 450mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 50mL 低度白酒）或筛选期及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •肾功能不全患者：在服用研究药物前 2 周内服用过任何除治疗肾功能不全及其他伴随疾病的药物以外的其他处方药、非处方药、中成药或食物补充剂者；健康受试者：在服用研究药物前 2 周内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者筛选时在药物 5 个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物；
- •研究中心工作人员或其他直接参与方案执行者；
- •研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者；
- •（限肾功能不全受试者）经研究者判断，不适合参加研究的肾功能不全受试者（如接受过肾移植者、尿失禁或无尿者）；
- •（限肾功能不全受试者）给药前 2 周内，经研究者判断出现过肾功能波动大或迅速恶化者；
- •（限肾功能不全受试者）筛选期 3 个月内或预计试验期间接受肾脏替代治疗（如血液透析等）的受试者；
- •（限肾功能不全受试者）筛选前 3 个月内，有诱导慢性肾病的基础疾病（如糖尿病、高血压等）且经研究者判断控制不佳者。
结局指标
主要结局
HRS-1893 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf（如适用）。
时间窗: 给药前至给药后 D16。
次要结局
- HRS-1893 药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、Ae、fe、CLr、PPB、Fu 等。(给药前至给药后 D16。)
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查等。(给药前至给药后 D16。)
研究者
高昆
山东盛迪医药有限公司
研究点 (3)
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