CTR20262672尚未招募Bioequivalence
多替诺雷片在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 天津怀仁制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：观察中国健康试验参与者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂多替诺雷片（规格：2mg；生产企业：天津怀仁制药有限公司）和参比制剂多替诺雷片（商品名：URECE®；规格：2mg；生产企业和持证商：株式会社富士薬品）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂多替诺雷片和参比制剂多替诺雷片（URECE®）在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者，男女兼有，≥18 周岁；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）；
- •试验参与者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血、泌尿等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害试验参与者安全或影响研究结果者；
- •既往有痛风性关节炎者或泌尿系统结石病者；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项异常有临床意义者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对多替诺雷及其片剂辅料（乳糖、甘露醇、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲纤维素、硬脂酸镁、红氧化铁）过敏者；
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等），或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻等情况）者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- •第 1 周期给药前 4 周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如肝药酶诱导制剂（巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等）、肝药酶抑制剂（SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类）、吡嗪酰胺、水杨酸类制剂（阿司匹林等）、奥沙普秦等药物者；或第 1 周期给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- •第 1 周期给药前 48h 内食用过或计划食用含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或食用过或计划食用火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过或计划食用含酒精的食物或饮料，或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有嗜烟习惯（第 1 周期给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（第 1 周期给药前 3 个月内平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史者；
- •服药前 24h 内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）者，或试验期间有献血计划者；
- •第 1 周期给药前 2 周内发生过无保护性行为的女性；
- •第 1 周期给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括试验参与者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- •第 1 周期给药前 4 周内接种过活疫苗或第 1 周期给药前 2 周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •第 1 周期给药前 6 个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]；女性按计算结果×0.85）者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药前 0h 至给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞(每周期给药前 0h 至给药后 48h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、不良事件 / 反应(试验全程观察)
研究者
研究点 (1)
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