CTR20160417已完成4 期
马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的多中心，随机，双盲，安慰剂对照临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年8月18日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 第 90 天 NIHSS 改善 4 分（或以上）或恢复至 0-1 分的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •缺血性脑卒中患者（符合 2014 年版《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》缺血性脑卒中诊断标准）
- •发病时间在 48 小时之内的颈内动脉系统缺血性脑卒中
- •4≤NIHSS 评分＜25
排除标准
- •神经影像学检查（CT/MRI）证实有急性颅内出血，肿瘤，脑炎或其他非急性缺血性脑卒中
- •高血压患者：收缩压≥180mmHg 或舒张压≥120mmHg
- •糖尿病患者：使用降糖药后血糖<2.8mmol/L 或>16.8mmol/L；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变、糖尿病坏疽
- •合并严重肝功能损害者，其 ALT 或 AST 水平高于正常值 3 倍以上的患者
- •合并严重肾功能损害者（肌酐＞133μmoI/L）
- •合并白细胞严重减少者（血白细胞数<3.5×109/L）
- •合并重度心功能不全患者，超声心动图显示心功能不全或心功能评级为Ⅲ级以上的患者
- •由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者
- •发病前 mRS 评分≥2 分
- •占位效应明显，有中线结构移位的 CT 或 MRI 征象；CT 示大面积缺血性脑卒中（涉及多于 1 个脑叶或超过大脑中动脉 1/3 供血区）者
- •有出血倾向者或 3 个月内发生过严重出血者
- •过敏体质者；对试验药物或其中成分过敏者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
- •孕妇及哺乳妇女、尿妊娠试验阳性或者近期有生育计划者
- •对 MRI 的任何禁忌症（像心脏起搏器等金属植入物，幽居恐怖症等）
- •正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 3 个月者
- •病情危重，预期寿命少于 3 个月
结局指标
主要结局
第 90 天 NIHSS 改善 4 分（或以上）或恢复至 0-1 分的患者比例
时间窗: 第 90 天
次要结局
- 改良 Rankin 量表(mRS) 评分≤1 分比例(疗效性指标观察时点为基线、14 天、出院时、90 天)
- Barthel 指数(BI)90 以上者比例(疗效性指标观察时点为基线、14 天、出院时、90 天)
- 生活质量量表(EQ-5D)(疗效性指标观察时点为基线、14 天、出院时、90 天)
- 致残率（第 90 天 mRS 评分≥3 分的患者人群比例）(疗效性指标观察时点为基线、14 天、出院时、90 天)
- mRS 的改变（连续性）和在 90 天随访时评分为 0-2 分对比 3-6 分两组百分比的改变(疗效性指标观察时点为基线、14 天、出院时、90 天)
- 神经功能残损(在 90 天随访时 NIHSS 评分的改变)(疗效性指标观察时点为基线、14 天、出院时、90 天)
- 在 90 天内新发血管性事件患者的比例（缺血性脑卒中 / 出血性脑卒中/ TIA /心肌梗死 / 血管性死亡），将其作为一组评估或分别评估(疗效性指标观察时点为基线、14 天、出院时、90 天)
- 认知障碍的改善：MoCA 评分和 MMSE 评分的改变（连续性）(疗效性指标观察时点为基线、14 天、出院时、90 天)
- 90 天内全因死亡率(90 天)
- 严重出血事件发生率（包括致命性出血和症状性颅内出血）(90 天)
- 中度出血事件发生率(90 天)
- 研究者报告的不良反应、不良事件以及严重不良事件(14 天、出院时、90 天)
研究者
王章跃
福建金山生物制药股份有限公司
研究点 (9)
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