CTR20241924已完成1 期
HRS9531 片在健康受试者中单次给药和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2024年5月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MAD：不良事件、实验室检查、12-导联心电图、生命体征、 体格检查等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估 HRS9531 片在健康受试者中单次给药、多次给药的安全性和耐受性； 次要研究目的：评估 HRS9531 片在健康受试者中单次给药、多次给药的药代动力学、药效学和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及药效学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- •年龄 18~55 周岁（含两端）；
- •体重 ≥50.0 kg；
- •基于既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查，经研究者判断总体健康的受试者。
排除标准
- •已知或怀疑对试验用药品或相关产品过敏者中的任何成分过敏者；
- •既往患有或现有神经精神、心血管、消化、呼吸、泌尿、内分泌、血液或免疫等系统重大疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受外科手术者
- •筛选前 1 个月内献血，或筛选前 3 个月有献血≥400 mL 或失血量≥400 mL；
- •存在任何经研究者判断为异常且具有临床意义的实验室检查结果；
- •乙肝表面抗原阳性或丙型肝炎病毒抗体阳性（或诊断为活动性肝炎）、人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
- •12-导联心电图检查显示异常且经研究者判断具有临床意义；
- •已知或怀疑有药物滥用史或吸毒史，或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者；
- •嗜烟酒（筛选前 6 个月内平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL；平均每日吸烟≥5 支）；在试验期间无法戒断烟酒者；酒精血液测试阳性者；
- •研究者认为存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。
结局指标
主要结局
MAD：不良事件、实验室检查、12-导联心电图、生命体征、 体格检查等
时间窗: 首次用药后~63 天
SAD：不良事件、实验室检查、12-导联心电图、生命体征、 体格检查等
时间窗: 首次用药后~36 天
次要结局
- FPG(首次用药后~35 天)
- HRS9531 片单次口服后的血药浓度及 PK 参数(首次用药后~36 天)
- 抗 HRS9531 抗体(首次用药后~63 天)
- HRS9531 片多次口服后的血药浓度及 PK 参数(首次用药后~63 天)
研究者
韩建婷
福建盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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