CTR20182033进行中（未招募）不适用
盐酸他喷他多片在健康人体的生物等效性试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年11月28日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 将 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞经对数转换后进行方差分析（ANOVA）。计算 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比率（受试制剂 / 参比制剂）的 90%置信区间，进行等效性比较，等效标准为 80.00～125.00%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.本试验旨在空腹 / 高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察安徽新星药物开发有限责任公司生产的盐酸他喷他多片与 DEPOMED INC 生产的盐酸他喷他多片（NUCYNTA®，规格：75mg）人体药代动力学特征，对两制剂的生物等效性进行评价。 2.评价空腹 / 高脂餐后给药条件下，安徽新星药物开发有限责任公司生产的盐酸他喷他多片（75mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上健康志愿者（包括 18 周岁），男女均有；
- •女性志愿者体重≥48.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在 19.0～27.0 kg/m2 之间（包括边界值）（BMI=体重 kg/身高 m2）；
- •志愿者研究期间及研究结束后 90 天内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- •已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物（如羟考酮，二氢吗啡酮、吗啡、芬太尼）过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
- •有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如已知排便困难、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；显著患有缺氧、高碳酸血症、或上呼吸道阻塞伴随情况，急性或严重支气管哮喘等）者；
- •首次给药前 2 周内使用过或正在使用任何排泄期长或明显影响本试验药物代谢水平者（如单胺氧化酶（MAO）抑制剂、5-羟色胺、去甲肾上腺素重吸收抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂、利尿剂、抗胆碱药和其他阿片类镇痛药等）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- •试验前 3 个月（90 天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒（每周饮酒≥3 次，且平均每次饮用相当于 50°白酒≥200 mL）或首次给药前 72h 内有饮酒或研究期间不能戒酒或酒精呼气测试阳性者；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内嗜烟（每日超过 10 支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 200 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者；
- •首次给药前 1 周内，摄入含有明显影响 CYP2C9 酶、 CYP2C19 酶和葡萄糖醛酸转移酶代谢物质（如葡萄 / 葡萄柚、西柚、柑橘类、菠萝、甘蓝、蔓越莓、蜂蜜、绿茶等）的饮料或食物者；
- •有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者；
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂和凝血常规等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
结局指标
主要结局
将 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞经对数转换后进行方差分析（ANOVA）。计算 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比率（受试制剂 / 参比制剂）的 90%置信区间，进行等效性比较，等效标准为 80.00～125.00%。
时间窗: 24h
次要结局
未报告次要终点
研究者
李德刚
安徽省新星药物开发有限责任公司
研究点 (3)
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