CTR20242104已完成生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉、空腹 / 餐后人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2024年6月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉给药设计评价国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg）与 Novartis Pharma Schweiz AG 持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，规格：200mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 2、次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 采用单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉给药设计评价国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg）与novartis Pharma Schweiz Ag持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，规格：200mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 2、
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- •性别：男性或女性受试者，男女兼有；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）。
排除标准
- •末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对沙库巴曲缬沙坦钠片或制剂辅料有过敏史者；
- •经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
- •存在血管紧张素转化酶抑制剂（如卡托普利、依那普利、雷米普利、福新普利等）或血管紧张素 II 受体拮抗剂（如替米沙坦、缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦等）治疗相关的血管性水肿既往病史者，或遗传性血管性水肿者，或存在特发性血管性水肿既往病史者；
- •有症状性低血压、高血钾病史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •采血困难，晕针晕血史者；
- •尿液药物筛查或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者或服药前 2 天内服用过含酒精的制品，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- •筛选前五年内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •在服药前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在筛选前 28 天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如服用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、阿利吉仑、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、他汀类药物、5 型磷酸二酯酶抑制剂（例如西地那非）、保钾利尿剂（例如，氨苯喋啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（例如，螺内酯、依普利酮）、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药（包括 COX-2 抑制剂）、锂剂、OATP1B1、OATP1B3、OAT3 抑制剂（例如利福平，环孢菌素）或 MRP2 抑制剂 （例如利托那韦）等）者；
- •在筛选前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •在筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前 3 个月内有献血史者（≥400 mL），或从筛查至试验结束后 3 个月内计划献血者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、 杨桃或由其制备的食物或饮料或试验期间不能停止使用上述食物或饮料者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等或试验期间不能停止使用上述食物或饮料者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •女性受试者在服用试验用药品前 30 天内使用口服避孕药，或服用试验用药品前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自筛选至试验结束后 3 个月内有生育计划或捐精 / 捐卵者，自筛选至试验结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其他经研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 生命体征，体格检查，十二导联心电图。实验室检查和不良事件(整个试验过程)
- Tmax，T1/2，λz，AUC_%Extrap(给药后 48h)
研究者
王莹
国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司
研究点 (1)
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