ChiCTR2200059111尚未招募1 期
布洛芬混悬液在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性研究
北京阳光诺和药物研究股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 零到无穷大时的药-时曲线下面积
研究概览
简要总结
1.主要目的:以北京阳光诺和药物研究股份有限公司提供的布洛芬混悬液为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（商品名：美林，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 2.次要目的:观察受试制剂布洛芬混悬液和参比制剂布洛芬混悬液（美林）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18～50 周岁（含 18 和 50 周岁）的中国健康成年人；
- •2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m^2（含 19.0 和 28.0 边界值，体重指数=体重 / 身高^2）；
- •3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
- •（1）坐位血压：收缩压 90-140mmHg，舒张压 60-90mmHg（包含临界值）；
- •（2）脉搏：60-100 次/min（坐位，包括临界值）；
- •（3）体温：36.0-37.3℃（包括边界值）；
- •4.受试者应在服用研究药物期间至停药后 3 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；
- •5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对布洛芬、阿司匹林过敏或本品辅料成分或其他非甾体抗炎药物有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（如：对阿司匹林过敏的哮喘患者、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者；
- •2.既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
- •3.既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；
- •4.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •（1）炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；
- •（2）较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
- •（3）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
- •（4）筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；
- •（5）筛选时有凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）；
- •（6）筛选时有心功能不全、高血压等；
- •5.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果为阳性者；
- •6.给药前 3 个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过 2 个单位酒精（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒）；
- •7.给药前 48h 内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •8.酒精呼气检查呈阳性者；
- •9.筛选前 2 周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者(包括新冠疫苗)；
- •10.给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •11.给药前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •12.给药前 3 个月内献血或失血≥400mL 包括血成分，接受输血或使用血制品者，或整个试验期间至试验结束后 1 周内不能禁止献血者；
- •13.问诊+联网筛查：筛选前 90 天内参加过其它临床试验且接受给药或者接受医疗器械干预的受试者；
- •14.给药前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者；
- •15.尿药筛查试验呈阳性者；
- •16.妊娠和哺乳期女性；
- •17.血清β-HCG 妊娠试验（仅限育龄期女性）阳性者；
- •18.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- •19.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者；
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
研究组 & 干预措施
TR 组
第一周期受试，第二周期参比
RT 组
第一周期参比，第二周期受试
结局指标
主要结局
零到无穷大时的药-时曲线下面积
零到 t 时刻的药-时曲线下面积
峰浓度
次要结局
- 达峰时间
- 消除半衰期
- 消除速率常数
- 残留面积百分比
研究者
研究点 (1)
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