适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 悦康药业集团有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药药动学参数包括：AUC、Cmax 、Tmax
研究概览
简要总结
选择中国健康志愿者为受试者，开展本品临床药代动力学研究，以了解该新药在人体内的吸收、分布与消除的规律
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 40岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-40（含 18、40）岁，年龄相差<10 岁，男、女各半；
- •男性体重大于等于 50kg,女性体重大于等于 45kg，体重指数[＝体重 kg/(身高 m)2]，在 19～24 之间；
- •体格检查无异常发现者;
- •自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •体检不符合上述受试者健康标准者；
- •有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；
- •试验期间服用其他药物；4 周内参加过其他临床试验；
- •3 月内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者；
- •有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者；
- •最近 3 月内参与献血者;
结局指标
主要结局
单次给药药动学参数包括：AUC、Cmax 、Tmax
时间窗: 给药前到给药后 24 小时内
多次给药药动学参数包括：Cssav、Css_min、Css_max
时间窗: 给药前到给药后 24 小时内
尿液收集
时间窗: 给药前到给药后 24 小时内
次要结局
- 生命体征(给药前到给药后 24 小时内)
- 不良事件(给药开始至给药后 24 小时内)
研究者
研究点 (1)
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