CTR20191708已完成3 期
5%米诺地尔泡沫剂和 ROGAINE 在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2019年12月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 24 周治疗后与基线相比目标区域非毳毛数（TAHC）平均变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过雄激素性秃发受试者分别使用 5%米诺地尔泡沫剂和 Rogaine®治疗，评价 5%米诺地尔泡沫剂的疗效在临床上与对照药 Rogaine®的疗效是否相当，具有等效性；以主要安全性终点比较 5%米诺地尔泡沫剂与对照药的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 49岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-49 周岁的男性
- •经研究者诊断为雄激素性秃发
- •符合雄激素性秃发 Hamilton—Norwood 分级为Ⅲv、Ⅳ、Ⅴ级或 Ludwig 分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级
排除标准
- •已知患有除 AGA 外其他脱发疾病者
- •其他研究者认为受试者不适宜参加本研究的情况
结局指标
主要结局
24 周治疗后与基线相比目标区域非毳毛数（TAHC）平均变化
时间窗: 24 周
次要结局
- 与基线相比目标区域平均毛发直径的变化(6、12、18、24 周)
- 与基线相比目标区域 TAHC 变化率(6、12、18、24 周)
- 与基线相比目标区域终毛 / 毳毛比例变化(6、12、18、24 周)
- 受试者 Hamilton-Norwood/Ludwig 分级的变化(12、24 周)
- 全头毛发照相专家评分(6、12、18、24 周)
- 治疗后受试者满意度自评(6、12、18、24 周)
- 生命体征、临床实验室检查、心电图、不良事件(6、12、18、24 周)
研究者
佟刚
北京京卫燕康药物研究所有限公司
研究点 (10)
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