ChiCTR2500103614尚未招募早期 1 期
不同全麻诱导药物对老年患者诱导后低血压影响的临床研究——基于瑞马唑仑、环泊酚与丙泊酚的比较
江苏大学附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全身麻醉诱导后低血压的发生率
研究概览
简要总结
我们研究的主要目的是比较环泊酚或者瑞马唑仑与丙泊酚在老年患者全麻诱导后低血压的发生率，同时我们也对环泊酚与瑞马唑仑的结果进行探索性分析，比较这两种新型静脉麻醉药在老年患者中诱导后低血压的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- （1）由于三种药物在使用剂量以及性状方面有差异，负责诱导给药的麻醉医师1知道研究组分配。 （2）负责患者招募的研究者不参与患者的麻醉和围手术期管理。 （3）两名麻醉医师参与麻醉诱导，其中医师1知道分组情况对患者进行诱导给药。为保证盲法的实施，医师1提前计算好患者需要使用的负荷剂量和可能需要的补救剂量，统一使用50 Ml注射器抽取研究药物（2%丙泊酚/2.5%环泊酚/2%瑞马唑仑），并在延长管外面用不透光的锡纸进行包裹。所有研究药物均使用思路高注射泵泵注保证匀速推注药物，根据提前计算好的用量设定泵速。医师1在诱导给药开始前需在患者留置针处铺上中等大小的手术单，遮挡住可能暴露分组情况的部分输液管。同时，医师1负责手术的麻醉管理并对术中数据（麻醉药物使用量和持续时间，手术类型和持续时间，液体输注、估计失血量和尿量）进行记录。 另一名麻醉医师2不知道分组情况。在医师1开始静注研究药物时，告知医师2，医师2开始计时并判断患者意识消失情况，如3分钟后患者意识仍未消失，告知医师1进行补救。期间血管活性药的使用时机与剂量由医师2负责，医师1协助进行静脉推注。麻醉医师2同时负责患者的面罩通气以及气管插管。 除两名麻醉医师外，一名麻醉护士记录数据（除研究药物用量以外主要指标，次要指标以及附加指标），其中意识消失时间和血管活性药使用量由麻醉医师2告知麻醉护士，血流动力学数据以及bis值通过实时监测监护仪对数据进行记录。 （3）负责基线指标收集和随访（安全评估指标）的为同一名研究者，其不参与麻醉和围手术期管理，也不了解研究组分配。他们在研究前接受了培训，以遵循研究方案、进行结果评估和收集随访数据。他们不得与进行麻醉诱导的麻醉医师就分组情况进行交流。 （4）在整个研究期间，患者、外科医生也不知道患者的分组情况。 （5）统计分析将由一名独立的研究人员进行。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）计划全麻下行择期非心脏手术的 65≤年龄＜80 岁的老年患者。
- •（2）通过气管插管进行全身麻醉诱导。
- •（3）同意参与研究并能够提供知情同意。
排除标准
- •（1） 体重指数≥30 kg/m^2 或≤18 kg/m^2
- •（2） 由于昏迷、严重痴呆、语言障碍或终末期疾病，术前无法交流。
- •（3） 危重疾病（术前 ASA 分级≥IV）、严重肝功能障碍（Child-Pugh C 级），术前肾功能不全（肌酐>1.6mg/dl）。
- •（5）使用抗抑郁药或抗精神病药
- •（6）充血性心力衰竭，即 NYHA 分级 III 级或 IV 级;
- •（7）未经治疗或不稳定的缺血性心脏病;
- •（8）严重主动脉瓣或二尖瓣疾病史;
- •（9）多次室性早搏、多次房性早搏或心房颤动病史
- •（10）HR＜50 次 / 分钟的心动过缓
- •（11）术前肺功能异常（吸空气情况下 SpO2＜90%）
- •（12）对研究中使用的任何药物过敏
- •（13）麻醉诱导前的平均动脉压（MAP）为 <70 mmHg
- •（14）可预料的困难气道
- •（15）有反流误吸风险的患者。
- •（16）外科医生或研究者认为不适合参与研究的其他原因（原因进行记录）。
研究组 & 干预措施
丙泊酚组
环泊酚组
瑞马唑仑组
结局指标
主要结局
全身麻醉诱导后低血压的发生率
次要结局
- 平均动脉压和心率
- 各种血管活性药的使用量
- 丙泊酚 / 环泊酚 / 瑞马唑仑的药物使用量
- 全麻诱导后心动过缓的发生率
- 首次剂量诱导成功率
- 诱导开始至 LoC 的时间
- BIS 值
- 术中知晓发生率
- 研究期间及患者住院期间发生的所有不良反应以及严重不良反应的发生率
研究者
研究点 (1)
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