CTR20261976招募中3 期
评价 DA-302168S 片在超重 / 肥胖参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IⅢI 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 成都地奥制药集团有限公司
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- 给药 40 周，体重较基线变化的百分比。
研究概览
简要总结
主要目的：评价 DA-302168S 片在成年超重或肥胖参与者中的减重作用。次要目的：评价 DA-302168S 片在成年超重或肥胖参与者中的其他有效性指标；评价 DA-302168S 片在成年超重或肥胖参与者中的安全性。探索性目的：评价 DA-302168S 片在成年超重或肥胖参与者中的群体药代动力学(PopPK)特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~75 周岁（含界值)，男女不限；
- •筛选时 BMI 要求：肥胖者，BMI≥28kg/m2 伴或不伴合并症；或超重者，BMI≥24.0kg/m2 但<28kg/m2 伴至少一种合并症：高血压、糖尿病前期、血脂异常、负重关节疼痛(由研究者判定，排除其他疾病导致的关节疼痛）、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、代谢功能障碍相关性脂肪性肝病;
- •筛选前 3 个月经饮食和运动控制(基于参与者自我报告)，体重变化(体重变化=[最大体重-最小体重]/最大体重；基于参与者自我报告<5%（计算结果四舍五入，有效位数取 1 位)；
- •参与者及其配偶或伴侣在筛选前 14 天至末次给药后 3 个月内无妊娠计划或捐精、捐卵计划，且同意采取可接受的至少一种有效避孕方法；
- •参与者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书（ICF），愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程，包括遵守方案要求的饮食和运动。
排除标准
- •筛选时 HbA1c≥6.5%，或 FPG≥7.0mmol/L 或口服葡萄糖耐量试验(OGTT)2 小时血糖≥11.1mmol/L(仅筛选时空腹血糖在 6.1~6.9mmol/L 的参与者检测 OGTT2h 血糖，详见附录 1)，或既往诊断为 1 型糖尿病、2 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者(妊娠期糖尿病除外);
- •继发性肥胖：包括既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖（包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、库欣综合征、甲状腺功能减退、胰岛细胞瘤、肢端肥大症、性腺功能减退等)或药物性肥胖(如糖皮质激素、三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药等)；
- •既往接受过减重手术者（筛选前半年前进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外），或计划在研究期间接受手术治疗肥胖或使用减肥设备、医疗器械者；
- •有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史，包含但不限于曾行胃切除术或任何肠道区域切除、严重胃肠道疾病、临床症状明显的胃排空异常等；
- •既往有甲状腺髓样癌、甲状腺 C 细胞增生或多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史;
- •筛选时存在甲状腺功能亢进症(包括临床甲亢和亚临床甲亢)，或存在未能以稳定药物剂量控制(指剂量稳定 3 个月或以上，甲功三项正常)的甲状腺功能减退症；
- •筛选时存在甲状腺结节 TI-RADS4 级或更高，或研究者评估存在潜在安全性风险者；
- •筛选前 6 个月内曾发生急性胰腺炎，或既往有慢性胰腺炎或胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高发的胰腺相关疾病者；
- •筛选前 3 个月内曾发生急性胆囊炎，或筛选时存在胆囊炎 / 胆管炎 / 胆管结石 / 胆囊多发结石，或筛选时经研究者评估可能导致胆囊炎高发的胆囊相关疾病者（接受胆囊切除的参与者经研究者判断可以入组的情况除外
- •既往存在显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病或有任何自杀未遂史者；
- •筛选时抑郁症筛查量表(PHQ-9)评分≥15 者，或哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)自杀意念回答为“第 4 或 5 类”，或自杀行为中任一问题回答为“是”；
- •筛选时，临床实验室检查(当地实验室)结果显示以下任何异常的参与者：
- •·血红蛋白女性<100g/L，男性<110g/L;
- •·丙氨酸氨基转移酶（ALT)>2.0×正常值上限(ULN)；·天门冬氨酸氨基转移酶（AST)>2.0xULN；
- •·碱性磷酸酶(ALP)>1.5×ULN;
- •·总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；
- •·血淀粉酶或血脂肪酶>1.5xULN；
- •·降钙素≥50ng/L(pg/mL);
- •·肾小球滤过率估计值（eGFR)<60mL/min/1.73m2【慢性肾病流行病学协会（CKD-EPI)公式】；
- •·TG>500 mg/dL(5.65 mmol/L) ;
- •·促甲状腺激素>6mIU/L 或<0.4mIU/L；
- •筛选时存在未得到控制的高血压：收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg;
- •筛选时在静息状态下进行 12-ECG 检查，以 3 次检测均值作为判定依据，结果提示存在以下异常：心率<50 次 / 分或>100 次 / 分，Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞，长 QT 综合征或 QTcF(Fridericia's 公式校正)>450ms，左束支传导阻滞或完全性右束支传导阻滞，预激综合征或其他有临床意义的心律失常(窦性心律失常除外)；
- •合并存在具有明显临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于签署 ICF 前 6 个月内发生过以下心脑血管疾病或情况：a.不稳定性心绞痛；b.心功能不全（纽约心脏协会心功能分级ⅢI 级或 IV 级）；c.心肌梗死；d.冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术者；e.未控制的严重心律失常，如病窦综合征、ⅡI 度或 IⅡI 度房室阻滞等；f.脑血管意外，如脑梗死、短暂性脑缺血发作等；
- •既往发生过严重低血糖或反复症状性低血糖（半年内≥2 次，主动禁食导致的除外）者（严重低血糖定义为：伴有意识和 / 或躯体改变的严重事件，需要他人帮助的低血糖)或筛选时 FPG≤3.9mmol/L;
- •筛选前 5 年内患有任何恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外);
- •有特定过敏史且经研究者评估会显著影响参与者安全（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等)或过敏体质，或对试验药物或制剂中任一成分过敏者或对其他胰高血糖素样肽-1 受体激动剂(GLP-1RA)类药物或具有激动胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体机制的药物过敏；
- •筛选前接受过任何 GLP-1RA（包括 GLP-1R 激动剂，GLP-1R 相关的多靶点激动剂，或含有 GLP-1R 激动剂的复方制剂等)；
- •筛选前 3 个月内使用以下任何一种药物或治疗，包括：
- •·任何批准或未被批准的减重药物，如：奥利司他、芬特明 / 托吡酯、纳曲酮 / 安非他酮等，或影响体重的中草药、中成药等；
- •·全身性糖皮质激素用药(静脉、口服或关节内给药)；
- •·任何降糖药物，如二甲双胍、二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂、胰岛素、胰岛素促泌剂、或噻唑烷二酮(TZD)等；
- •·三环类抗抑郁药、抗精神病或抗癫痫类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐)等；
- •·注：除外累计或连续使用全身性类固醇激素不足 7 天者；
- •活动性自身免疫疾病（如：狼疮、类风湿性关节炎），研究者判断研究期间可能使用全身糖皮质激素治疗者；
- •筛选前 3 个月内或 5 个药物半衰期（以时间长者为准)参加过其他药物或器械临床试验且接受了试验药物或器械者(接受安慰剂者除外);
- •筛选前 3 个月内接受过大中型手术或发生严重创伤、严重感染，经研究者判断不适合参加本试验或试验期间计划接受手术（研究者判断对参与者安全和试验结果没有影响的门诊手术除外）；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)或梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检查中任意一项呈阳性者；HBsAg 阴性，但正在进行抗病毒治疗的乙型病毒性肝炎患者；
- •女性参与者在妊娠或哺乳期，或妊娠试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内有献血或失血≥400mL、接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过 14 个标准单位酒精（1 单位酒精=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒)；
- •研究者认为具有任何可能影响本研究有效性和安全性的相关指标评价的其他不适合参加本临床试验的因素（包括但不限于研究者判断参与者依从性较差，或住地过远，不能按期随访等）。
结局指标
主要结局
给药 40 周，体重较基线变化的百分比。
时间窗: 试验全程
给药 40 周，体重较基线下降≥5%的参与者比例
时间窗: 试验全程
次要结局
- 给药 52 周，体重相对基线变化的百分比；(试验全程)
- 给药 40 周，体重较基线下降≥10%、≥15%的参与者比例；(试验全程)
- 给药 52 周，体重较基线下降≥5%、≥10%、≥15%的参与者比例；(试验全程)
- 给药 40 周和 52 周，臀围、腰围和身体质量指数(BMI)较基线的变化值;(试验全程)
- 给药 52 周，血糖水平(糖化血红蛋白[HbA1c]、空腹血糖[FPG]、空腹胰岛素、胰岛素抵抗指数[HOMA-IR])较基线的变化值；(试验全程)
- 给药 52 周，血脂水平(总胆固醇[TC]、甘油三酯[TG]、低密度脂蛋白胆固醇[LDL-C]、高密度脂蛋白胆固醇[HDL-C])较基线的变化值；(试验全程)
- 给药 52 周，血压水平(收缩压和舒张压)较基线的变化值；(试验全程)
- 给药 52 周，健康调查简表(SF-36V2)评分相对基线的变化；(试验全程)
- 给药 52 周，体重影响生活质量简表-临床试验版(IWQoL-Lite-CT)评分相对基线的变化。(试验全程)
- 不良事件(AE)、12-导联心电图(ECG)、体格检查、生命体征(血压、脉搏、呼吸频率及体温)和实验室检查等；(试验全程)
- 参与者的精神健康状况（包括 C-SSRS、PHQ-9)。(试验全程)
研究者
研究点 (50)
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