CTR20222505进行中（未招募）3 期
对已完成既往诺华申办的司库奇尤单抗研究，并经研究者判断可从司库奇尤单抗继续治疗中获益的患者进行的一项开放标签、多中心研究
Novartis Pharma Schweiz AG/
北京诺华制药有限公司/
Novartis Pharma Stein AG128 个研究点 分布在 3 个国家开始时间: 2022年9月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 128
- 主要终点
- AE/SAE 发生率
研究概览
简要总结
评估司库奇尤单抗治疗的长期安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在对成人受试者进行任何评估之前，必须获得已签署的知情同意。 在对儿科受试者进行任何评估之前，必须获得书面知情同意和其父母的许可（当地法律规定的年龄）。如果受试者在研究期间达到知情同意年龄（当地法律规定的年龄），则还需要签署相应的研究知情同意书。
- •能够与研究者有效沟通，理解并愿意遵循研究要求。
- •受试者在诺华司库奇尤单抗研究中已按照方案完成治疗（除非在母研究方案中另有说明）。在特定母研究中虽然从司库奇尤单抗治疗中获益，但由于诺华因安全性或缺乏疗效以外的原因（技术 / 管理原因）终止母研究而导致未完成治疗的患者也可入选。
- •受试者目前从司库奇尤单抗中获益，研究者认为继续司库奇尤单抗仍有获益，并且根据研究者的判断，获益大于风险。
- •根据当地处方和 / 或报销指南受试者无法获得已上市的司库奇尤单抗制剂。
排除标准
- •受试者在母研究方案中提前终止研究治疗。
- •有生育可能的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非其在整个研究期间或当地批准的处方信息要求的更长时间内使用避孕方法。
- •使用了本研究方案中规定的禁用药物。
结局指标
主要结局
AE/SAE 发生率
时间窗: 最长达 2 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (128)
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