ChiCTR2500106743尚未招募1 期
术后清醒俯卧位通气对胸腔镜下肺部分切除术后早期肺部并发症影响的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后肺部并发症
研究概览
简要总结
1、主要目的：评估术后清醒俯卧位通气对胸腔镜下肺部分切除术后多种肺部并发症发生率的影响，帮助临床医师明确术后俯卧位通气的益处及适用患者群体。 2、次要目的：积累术后清醒俯卧位通气在胸腔镜下肺部分切除术后患者的实践经验，建立安全、高效的，针对胸外术后患者的俯卧位通气流程。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18 - 80 岁；
- •2、PS 评分 0-1 分；
- •3、经医师评估，可接受腔镜下肺部分切除手术(包括楔形切、肺段切除、单肺叶切除、多肺叶切除、肺叶切除联合楔形切除、肺袖式切除等)；
排除标准
- •1、创伤：不稳定的颈椎、胸椎、腰椎、骨盆、颅骨等骨折；
- •2、面部：颌面部严重创伤、骨折；眼压升高或眼科手术＜＝15 d；
- •3、神经系统：高颅内压、脑水肿、癫痫频繁发作或精神状态改变；
- •4、出血：急性出血性疾病或活动性出血；
- •5、血流动力学不稳定（心率＜＝40 次/min 或＞＝130 次/min）；疑似心肌梗死；应用血管活性药物后平均动脉压（mean arterial pressure，MAP）＜＝65 mmHg 或＞＝110 mmHg；
- •6、气道：气道管理困难、咯血、气管切开术＜＝24 h；
- •7、腹部：妊娠中晚期、腹部严重扩张、腹部软组织损伤；
- •8、肌肉骨骼：脊柱后凸畸形或晚期关节炎；
- •9、体重指数＞40 kg/m2 或体重＞135 kg；
- •10、存在明显的肺栓塞高危风险；治疗深静脉血栓＜＝2 d；
- •11、无他人帮助时无法自主调整位置或不能耐受俯卧位姿势；相关部位存在严重压力性损伤；
- •12、不签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
对照组（仰卧位组，SP 组）
SP 组患者术后 72 小时取常规仰卧位，并接受常规肺部护理及康复训练。
实验组（俯卧位组，PP 组）
PP 组患者术后 72 小时内根据实际情况行多次清醒俯卧位通气，要求每次俯卧位通气不小于 30 分钟，若患者可耐受，鼓励患者更长时间的俯卧位通气。每 24 小时俯卧位通气时间不少于 6 小时，术后 72 小时俯卧位通气总时长大于 18 小时。其余时间接受常规肺部护理及康复训练。
结局指标
主要结局
术后肺部并发症
次要结局
- 最高术后肺部并发症分级
- 术后不良事件发生率
- 术后前 3 日氧合指数
- 重症监护室住院时间
- 无创通气使用时间
- 气管再插管时间
- 非计划再入院
- 总住院时间
- 28 天死亡率
研究者
研究点 (1)
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