ChiCTR2600125607尚未招募3 期
一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 222
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 治疗 12 周时 LDL-C 水平相较于基线变化的百分比
研究概览
简要总结
评估贝派度酸片在他汀类药物控制不佳的高脂血症参与者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者和参试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁。
- •2.18.5 kg/m^2<=BMI<=35 kg/m^2。
- •3.已确诊 ASCVD 的参与者或 ASCVD 高危人群（先进行 10 年 ASCVD 发病危险评估，如果为中危且年龄<55 岁者，评估余生危险）（依据《中国血脂管理指南 2023 年》，详见附录 13.8）；和 / 或确诊有 HeFH 的参与者（详见附录 13.9）。
- •4.筛选前单用中等及以上强度稳定剂量的他汀类药物或联用其他调脂药物（±胆固醇吸收抑制剂：依折麦布、海博麦布；±除吉非罗齐外的贝特类药物）稳定治疗至少 4 周后，LDL-C 仍不能达标的高脂血症参与者。
- •5.空腹 LDL-C（禁食 8-12 小时）在筛选时和随机前需同时符合以下标准中的任意一个：
- •(1)ASCVD 高危参与者：V1 和 V3 的 LDL-C>=2.6 mmol/L（或 100 mg/dL）；
- •(2)ASCVD 极高危参与者：V1 和 V3 的 LDL-C>=1.8 mmol/L（或 70 mg/dL）； ASCVD 超高危参与者：V1 和 V3 的 LDL-C>=1.4 mmol/L（或 55 mg/dL）。
- •6.单盲导入期他汀类背景降脂药、贝派度酸片安慰剂、±依折麦布（如有）的依从性良好，依从性均≥80%且≤120%。
- •7.男性或女性，从签署 ICF 开始至给药结束后 1 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）和同意采取有效避孕方法者。
- •8.充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署书面 ICF。
排除标准
- •1.已知对试验用药品及其辅料中的任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者。
- •2.参与者患有 HoFH（详见附录 13.9.2）。
- •3.筛选前存在肌腱疾病或肌腱断裂病史。
- •4.筛选前确诊或疑诊 1 型糖尿病，或其他原因引起的特定类型的糖尿病（单基因糖尿病综合症、囊性纤维化、胰腺炎、药物或化学诱发的糖尿病等）。
- •5.筛选时存在可能影响试验用药品吸收代谢或对血脂水平有明显影响的严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于严重活动性感染、胃肠道疾病或术后状态（包括减肥手术）、免疫系统疾病（如系统性红斑狼疮）等疾病。
- •6.筛选时存在甲状腺功能亢进或未控制稳定的甲状腺功能减退（控制稳定指接受了至少 3 个月的稳定剂量的甲状腺激素替代治疗，且筛选时 TSH 处于正常值范围内），或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常者。
- •7.筛选时存在未得到控制的高血压，定义为静息状态下收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg。
- •8.筛选前 3 个月内发作过急性痛风。
- •9.筛选前 3 个月内或导入后至随机前发生严重的心脑血管事件，包括：不明原因的晕厥、未控制的症状性心律失常（如：房颤、在筛选前 3 个月内开始使用或改变剂量的心律失常治疗药物）、失代偿性心功能不全（NYHA 分级 III 或 IV 级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、脑血管意外（如：脑梗死、脑出血）、短暂性脑缺血发作、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、周围血管介入术，或在研究期间计划接受大型外科手术或介入手术（例如经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术、颈动脉或外周血管重建术）。
- •10.筛选前 5 年内或随机前有任何类型经治疗或未经治疗的恶性肿瘤（已经临床治愈的基底细胞癌或原位癌除外）。
- •11.筛选前有以下任一用药 / 治疗史： 1)筛选前 4 周内服用过：血脂康、烟酸及其衍生物、甾烷醇、胆汁酸螯合剂，含红曲或其他经研究者判断对血脂有影响的成分； 2)用药前 30 天内使用过强效 CYP 酶抑制剂、诱导剂（详见附录 13.5）或丙磺舒； 3)筛选前 3 个月内使用过 ACL 抑制剂或既往使用过此产品出现疗效不佳或不良反应； 4)筛选前 3 个月内进行过脂蛋白血浆置换； 5)筛选前 6 个月内使用过 PCSK9 单抗类或小分子抑制剂； 6)筛选前 2 年内使用过小干扰 RNA 降脂药，如英克司兰钠注射液；或反义寡核苷酸类降脂药，如 Tryngolza（Olezarsen）；或服用过 CETP 抑制剂，如 obicetrapib。
- •12.筛选前 4 周内改变过以下药物的剂量、或计划在研究期间启动以下药物治疗或改变以下药物的剂量： 1)全身性类固醇激素； 2)甲状腺激素； 3)降糖药物； 4)减重药物。
- •13.筛选前或至随机前存在肾病综合征或肾小球肾炎或重度肾功能不全病史，包括筛选时、随机前 eGFR<30 mL/min/1.73m2（使用 CKD-EPI 公式计算，详见附录 13.10）。
- •14.筛选时或随机前存在肝脏疾病或肝功能障碍，包括：丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2×ULN；或总胆红素>1.2×ULN。
- •15.筛选时至随机前任何一项指标符合下列标准： 1)血红蛋白<100 g/L； 2)HBsAg 阳性、或 HCV 抗体阳性、或 TP-Ab 阳性、或 HIV 抗体阳性； 3)肌酸激酶>3×ULN； 4)甘油三酯>5.64 mmol/L； 5)HbA1c>8.5%； 6)对于育龄女性，妊娠试验阳性。（详见附录 13.1）；
- •16.长 QT 综合征或 QTcF 间期延长者（QTcF：男性>450 ms，女性>470 ms）。
- •17.筛选前 3 个月内（以上次参加的临床研究末次访视日期为开始时间计）或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）或随机前参加过临床研究并使用过其他试验用药品或试验器械者（筛选失败者除外）。
- •18.筛选前 3 个月内或随机前经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），和 / 或试验期间不能停止酒精摄入者。
- •19.有药物滥用史、吸毒史。
- •20.筛选前 3 个月内或随机前有过献血或失血≥400 mL 者或存在血液系统疾病（包括而不限于再生障碍性贫血、血红蛋白病、溶血性贫血、地中海贫血、镰状细胞性贫血）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾）。
- •22.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
安慰剂
干预措施: 安慰剂
贝派度酸片组
贝派度酸片
干预措施: 贝派度酸片
结局指标
主要结局
治疗 12 周时 LDL-C 水平相较于基线变化的百分比
次要结局
- 贝派度酸及其活性代谢物的血浆药物浓度
- 治疗 12 周时 LDL-C 达标参与者的比例
- 研究期间发生的 AE 及 SAE 的例数和发生率
- 治疗 12 周时 non-HDL-C、ApoB、TC、hs-CRP 水平相较于基线变化的百分比
研究者
研究点 (40)
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Bioequivalence
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