CTR20240966已完成1 期
布瑞哌唑口溶膜与布瑞哌唑片在健康受试者中的药代动力学比较研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2024年3月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由江苏慧聚药业股份有限公司提供的布瑞哌唑口溶膜（试验药，规格：2 mg）或由 Otsuka America Pharmaceutical, Inc.（USA）持证的布瑞哌唑片（对照药，商品名：Rexulti®，规格：2 mg）的药动学特征，评价两制剂的相对生物利用度及安全性，为布瑞哌唑口溶膜的注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：45~65 岁（包括边界值）；
- •性别：男性和女性，男女比例为 1:1；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】，包括边界值。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
- •已知对布瑞哌唑及其代谢物或其辅料过敏者，曾出现对两种或两种以上药物、食物（如鸡蛋、芒果、花粉等）、环境等因素过敏者；（问诊）
- •既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊）
- •有体位性低血压病史者；（问诊）
- •有任何（急性或慢性）精神病史、癫痫病史等患者，或有家族精神病史者；（问诊）
- •患有眼部疾病、包括有内眼手术史或激光手术史者；（问诊）
- •发生过肌肉张力障碍疾病或有肌张力障碍史或家族史者；（问诊）
- •既往有晕针 / 晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊）
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊）
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊）
- •有吞咽困难者；（问诊）
- •试验前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）
- •试验前 2 周内使用过其他任何药物（包括西药、中草药、维生素等）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊）
- •筛选前 3 个月内输血 / 失血 / 献血量达到 400 mL（生理期失血除外）及以上或试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊）
- •筛选前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；（问诊）
- •乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料 8 杯（每杯 250 mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成分产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；（问诊）
- •筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导 CYP3A4、CYP2D6 的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（问诊）
- •筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划者，或有捐精 / 捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后 3 个月内采取有效避孕方式（试验期间需采取物理避孕方式）者；（问诊）
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；（问诊）
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- •试验期间及试验结束后 1 周内需要从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊）
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、眼科检查结果异常有临床意义者；
- •试验前 14 天至试验结束后 3 天内不能按要求避免摄入酒精或含酒精饮料者；（问诊）
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 72h
AUC0~72
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- （T1/2）(给药后 72h)
- （Tmax）(给药后 72h)
- （λz）(给药后 72h)
- 不良事件(整个试验过程)
研究者
刘天龙
江苏慧聚药业股份有限公司
研究点 (1)
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