丙酸氟替卡松乳膏生物等效性研究

湖北生物医药产业技术研究院有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月11日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: AUEC0-t 计算

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

通过初步剂量持续时间-效应研究探索丙酸氟替卡松乳膏参比制剂（规格：0.05%；持证商：Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd）在中国健康研究参与者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续关键性体内生物等效性研究中的剂量持续时间（ED50）和预期符合“检测器”标准的研究参与者比例；
结合初步剂量持续时间-效应研究结果，设计合适的研究条件，以湖北生物医药产业技术研究院有限公司提供的丙酸氟替卡松乳膏（规格：0.05%）为受试制剂，以 Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd 持证的丙酸氟替卡松乳膏（规格：0.05%）为参比制剂进行关键性体内生物等效性研究，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 60岁（—）
性别: All

入选标准

•试验前 30 天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
•男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19~28 kg/m2（BMI=体重（kg）/身高 2（m）2），包括边界值；
•对外用皮质激素可表现出充分血管收缩的研究参与者，即“应答者”；
•承诺给药前 24 h 至试验结束不擅自在试验部位使用乳膏、润肤剂或其他类似产品；在试验期间不擅自洗浴；
•承诺在试验期间不使用双臂进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动；
•试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

•试验前 30 天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
•对本品等局部皮质类固醇药物或对本品任何一种成分过敏或有过敏史（包括主要成分以及辅料）、以及已知有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或变态反应性疾病病史或过敏体质者；（问诊）
•有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
•外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者；（问诊）
•试验部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、皮肤感染、皮肤过于干燥起皮等皮肤症状或过度日晒或毛发旺盛者；（问诊+体格检查）
•使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
•使用研究药物前 30 天内在拟给药部位使用过外用皮肤科药物者；（问诊）
•使用研究药物前 30 天内使用过任何全身作用的药物且时间未达到所使用药物 10 个半衰期者，特别是使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和 / 或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药品）；（问诊）
•使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
•药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
•嗜烟者或使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
•酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
•使用研究药物前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受；（问诊）
•研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者，或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；（问诊）
•女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性；（问诊）
•双臂皮肤色度有明显差异，且经研究者评估对研究有影响者；（体格检查）
•筛选期生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）
•筛选期体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
•筛选期心电图检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
•筛选期实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）
•研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者

结局指标

主要结局

AUEC0-t 计算

时间窗: 整个试验过程

次要结局

安全性评价：生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件。(整个试验过程)

研究者

发起方

湖北生物医药产业技术研究院有限公司

研究点 (1)

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