适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 海南合瑞制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 激发期两制剂存在潜在致敏反应的参与者数量和百分比。
研究概览
简要总结
考察健康试验参与者贴敷由海南合瑞制药股份有限公司提供的酮洛芬贴剂【受试制剂，规格：40mg/贴（10cm×14cm）】和由久光製薬株式会社持证的酮洛芬贴剂【参比制剂，商品名：Mohrus，规格：40mg/贴（10cm×14cm）】的皮肤刺激性和致敏性，为受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18~55 周岁，包括边界值；
- •筛选前 14 天内和整个研究期间同意，采用可靠的非药物避孕方法或在筛选前至少 30 天，使用稳定的激素方法避孕并将在研究期间继续使用相同类型的激素避孕措施；
- •筛选前 14 天内和整个研究期间同意，除因不良事件导致的合并用药外不使用任何药品（包括处方药、非处方药、中草药）或保健品。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加过外用制剂或免疫相关制剂临床试验（如他克莫司、环孢素等）并使用试验用药品者；
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品 / 医疗器械者；
- •对酮洛芬或本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
- •有阿司匹林哮喘（由非甾体抗炎镇痛药等诱发哮喘发作）或病史者；
- •筛选发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，如高血压、糖尿病、高钾血症、贫血、癫痫、缺血性冠状动脉疾病、肝炎、肾病等；
- •既往有明显影响免疫反应的疾病病史（如原发性或获得性免疫缺陷（如 HIV）、过敏性疾病（如过敏反应、哮喘或全身药物反应）、肿瘤（如淋巴瘤或白血病）、类风湿性关节炎或系统性红斑狼疮）者；
- •严重皮肤病史（如：特应性皮炎、银屑病、白癜风），或已知改变皮肤外观或生理反应的病症（如糖尿病或卟啉病等）者；
- •过去曾因各种贴剂（包括胶带、医用胶带、创可贴等）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；
- •在筛选前的 1 个月内，使用显著影响或增强对酮洛芬的反应，或改变对酮洛芬的炎症或免疫反应的药物（如环孢菌素、他克莫司、全身或局部皮质类固醇、细胞毒性药物、免疫球蛋白、卡介苗免疫疗法、单克隆抗体）者；
- •给药前 72h 内，使用抗组胺药或在拟贴敷部位使用局部用药者；
- •背部拟贴敷部位左右两侧间的皮肤颜色有明显差异，或存在皮肤病症、毛发过多、疤痕组织、纹身、开放性创口、近期晒伤或身体穿孔者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •入住酒精呼气测试阳性者；
- •入住药物滥用筛查阳性者；
- •女性试验参与者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •入住生命体征测量异常有临床意义者；
- •入住时拟贴敷部位（背部）左右两侧间的皮肤颜色有明显差异，或存在皮肤病症、毛发过多、疤痕组织、纹身、开放性创口、近期晒伤或身体穿孔者；
- •筛选至入住当天，使用过任何药品（包括处方药、非处方药、中草药）或保健品者；
- •筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- •试验参与者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
激发期两制剂存在潜在致敏反应的参与者数量和百分比。
时间窗: 激发期揭除药物后 72 小时内
诱导期两制剂的平均刺激评分（MIS），即评估时间点的总刺激得分之和除以评估总数。
时间窗: 整个诱导期
次要结局
- 各制剂过度刺激的试验参与者比例(整个试验过程)
- 每种皮肤反应（红斑、水肿等）的发生率和严重程度等级(整个试验过程)
- 达到最大刺激评分的试验用药品的应用次数(整个试验过程)
- 因过度刺激中止产品应用的参与者数量(整个试验过程)
- 观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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已完成
Bioequivalence
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