ChiCTR2200066755尚未招募早期 1 期
甲状腺结节的超声智能诊断及定位
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 敏感性
研究概览
简要总结
本研究通过在患者 FNAC 前运用 AI 对甲状腺结节进行再诊断，根据 AI 给出的恶性率决定是否穿刺，旨在减少 TI-RADS 3 类中恶性结节的漏诊及 TI-RADS 4a 及以上分类中良性结节的过度穿刺，为甲状腺结节患者提供个性化前瞻性的穿刺指导。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者年龄≥18 周岁，性别不限；
- •2.TI-RADS 3 类及以上的甲状腺结节；
- •3.未接受过甲状腺部分或全部切除手术；
- •4.FNA 细胞病理 Bethesda II-VI；
- •5.受试者自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.患者 FNA 细胞病理无法诊断（Bethesda I）；
- •2.Bethesda III-V 且无术后组织病理无法明确诊断良恶性，或明确诊断为其他癌症的转移灶；
- •3.临床信息不完整（注：对于暂时无手术指征或未接收手术的患者，可以随访）。
结局指标
主要结局
敏感性
特异性
准确性
操作者曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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