CTR20243016进行中（未招募）4 期
吸入用一氧化氮联合通气支持治疗新生儿（胎龄≥34 周）低氧性呼吸衰竭伴肺动脉高压的前瞻性、开放性、单臂、多中心 IV 期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2024年8月12日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 特别关注的不良事件 (AESI)发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价吸入用一氧化氮联合通气支持治疗新生儿（胎龄≥34 周）低氧性呼吸衰竭伴肺动脉高压的安全性 次要研究目的：评价吸入用一氧化氮联合通气支持治疗新生儿（胎龄≥34 周）低氧性呼吸衰竭伴肺动脉高压的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 无下限 (最小年龄) 至 7天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •预计需要 24 小时通气支持的低氧性呼吸衰竭，优化呼吸机及镇静后持续低氧未能纠正
- •肺动脉高压的临床证据【脉搏血氧评估导管前与导管后(右手和任意下肢)的血氧饱和度之差>10% 或导管后动脉血气分析显示在吸入 100%氧情况下动脉血氧分压小于 100mmHg】或超声心动图证据（sPAP＞35mmHg 或＞2/3 体循环收缩压或存在心房或动脉导管水平的右向左分流）
- •开始使用研究药物治疗时年龄小于 7 天
- •新生儿监护人同意参与研究并签署知情同意书(ICF)
排除标准
- •依赖于右向左分流发绀型心脏病的新生儿
- •超声心动图证实的大量的左向右分流或左心室功能障碍
- •有两名有 ECMO 资质的二线医生已同意进行 ECMO 上机治疗或已接受 ECMO 的新生儿
- •患者有死亡的风险(预计 24 小时内死亡)
- •危及生命的异常(颅、心、胸)
- •先天性心脏缺损(动脉导管未闭或小房间隔缺损除外)
- •新生儿在研究治疗开始后 6 小时内复苏，需要胸外按压
- •显著的出血倾向，如 III 级、IV 级脑室内出血、不受控制的出血或血流动力学衰竭
- •服用抗惊厥药物时出现活动性癫痫
- •接受一氧化氮供体药物，如丙罗卡因、硝普钠、硝化甘油和磺胺类药物
- •研究者认为不适合纳入的其他受试者
- •使用研究药物前 24 小时内接受过一氧化氮的治疗
结局指标
主要结局
特别关注的不良事件 (AESI)发生率
时间窗: 试验期间
治疗期间不良事件(TEAEs)的发生率和严重程度
时间窗: 试验期间
药物相关的严重不良事件（SAEs）发生率
时间窗: 试验期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
殷琴
INO Therapeutics LLC/Mallinckrodt Manufacturing LLC/兆科药业（合肥）有限公司
研究点 (15)
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