ChiCTR2300074299进行中（未招募）早期 1 期
优替德隆(优替帝)持续静滴治疗标准方案失败有紫杉醇应用指征的晚期实体肿瘤探索性研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 成都华昊中天药业有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价优替德隆注射液持续静滴在既往标准治疗失败并有紫杉醇应用指征的晚期实体瘤患者中的客观缓解率(ORR)，安全性，为后续探索性研究奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理明确诊断为晚期 / 转移性实体瘤;
- •2.标准治疗失败，有紫杉醇应用指征;
- •3.根据 RECIST1.1，至少有一个可测量病灶;
- •4.年龄≥18，性别不限;
- •5.ECOG 0-2 分(ZPS，5 分法)
- •6.预计生存期不少于 3 个月;
- •7.入组前 1 周血常规无异常，
- •中性粒细胞计数(ANC) >1.5*109/L;
- •血小板计数(PLT) >80*109/L;
- •血红蛋白>9g/dL;
- •8.入组前一周肝肾功能无明显异常
- •TBIL≤1.5 倍正常值上限(ULN);
- •ALT/AST≤3 倍正常值上限(无肝转移)，或≤5 倍正常值上限(肝转移)
- •CCr>50mL/min;
- •9.有生育能力的受试者，包括男性和女性，都需要同意在整个试验期间以及末次用药后至少 3 个月内使用可靠的避孕方法，育龄期女性入组时血或尿妊娠试验必须为阴性;
- •10.愿意并且能够签署知情同意书;
排除标准
- •1.入组前 4 周内接受过化疗，放疗及其他抗肿瘤治疗;
- •2.入组前 4 周接受过主要脏器外科手术或试验期间可能接受择期手术;
- •3.周围神经病变(NCI CTC 4.03)2 级或以上;
- •4.既往发生过抗微管药物过敏，或者对蓖麻油过敏;
- •5.妊娠(妊娠试验阳性)或者哺乳期;
- •6.既往治疗不良反应未恢复到(NCI CTC 4.03)1 级，研究者判断无临床安全风险的除外;
- •7.有中枢性转移经研究者判断不适合入组;
- •9.有免疫缺陷相关病史，包括 HIV 抗体阳性;
- •10.肝炎病史，或病毒滴度>ULN;
- •11.有严重的心脑血管病史;
- •12.精神障碍或依从性差;
- •13.研究者认为存在其他严重病史不适合参加;
研究组 & 干预措施
晚期实体瘤
结局指标
主要结局
客观缓解率
临床不良事件
次要结局
- 生活质量
- 无进展生存期
- 疾病控制率
研究者
研究点 (4)
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